Associate Director, Clinical Operations

Description du poste et des missions

QUI SOMMES-NOUS ? 🧬

Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Avec 25 ans d'expertise, nous disposons de la meilleure plateforme d'édition de gènes de sa catégorie, axée sur l'immuno-oncologie et la thérapie génique. Grâce à notre technologie TALEN® efficace et précise, nous créons des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses.

Aujourd'hui, nos deux programmes en phase clinique ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B), de lymphome non Hodgkinien (LNH).

Nous sommes une entreprise totalement intégrée et leaders dans le domaine de l'édition du génome. Grâce à notre production en interne, nous contrôlons notre processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout, les matériaux de départ étant produits à Paris (France) et les produits de thérapie CAR-T créés à Raleigh, NC (États-Unis).

Nous avons également plusieurs collaborations solides, basées sur notre technologie TALEN®, avec des sociétés leaders en thérapie cellulaire et génique, y compris notre récent partenariat avec AstraZeneca, pour développer de nouveaux produits candidats en oncologie, immunologie et traitement de maladies rares.

                                                                             À Cellectis “We are committed to a cure”

LE POSTE QUE NOUS PROPOSONS :

Associate Director, Clinical Operations

Basé à Paris

Votre rôle et vos responsabilités clés :

L'associate director est responsable de l'exécution et de la coordination de toutes les activités requises pour la mise en place, le suivi et la clôture de ou des études cliniques qui lui sont confiées, en étroite collaboration avec le VP, Clinical Operations ou toute autre personne désignée par lui. Vous reportez à notre VP, Clinical Operations basée à New-York.

Vos activités principales dans ce rôle :

• Assurer la gestion de tous les aspects opérationnels de l’étude clinique conformément aux procédures opérationnelles standard de l'entreprise, aux réglementations ICH/GCP et aux manuels et procédures spécifiques à l'étude


• Assurer le leadership, la motivation, la direction des collaborateurs de l'étude (interne et externe)


• Développer et gérer l’échéancier de l'étude


• Gérer l'avancement des études pour s'assurer de la conformité et du respect du plan de projet, des normes et réglementations applicables, des modes opératoires normalisés internes. Identifier, évaluer les problèmes et phases critiques et mettre en œuvre des plans d’actions et solutions en collaboration avec les membres de l’étude, de façon à minimiser les risques, y compris la communication avec la direction si nécessaire


• Rédiger ou participer à la rédaction des protocoles cliniques, des amendements, des formulaires de consentement éclairé, des manuels d'étude et des plans d'étude, des formulaires de collection des données et de tout autre document lié à l’étude en collaboration avec les membres de l'étude


• Préparer et gérer les soumissions aux comités d’éthique en collaboration avec les prestataires


• Organiser et diriger les réunions internes avec les collaborateurs de l'étude, les réunions externes avec les investigateurs et les prestataires


• Sélectionner les différents prestataires amenés à intervenir dans les études


• Superviser et évaluer la performance des prestataires, ainsi que celles des ARCs sur le terrain : identifier les problèmes et mettre en œuvre des solutions


• Participer à la formation des ARCs et des prestataires sur les protocoles et autres documents de(s) étude(s)


• Participer à l’identification, la sélection, la qualification et l’initiation des centres cliniques. Revoir les rapports de visites de suivi d’étude et les lettres de visite et évaluer la performance des centres cliniques


• Développer et maintenir de bonnes relations de travail avec les investigateurs et le personnel de l'étude


• Revoir ou approuver les dossiers de libération des produits à l’étude (IMP), et gérer la comptabilité et la réconciliation des IMP


• Négocier et gérer les contrats et budgets des prestataires et des centres cliniques et gérer les paiements, en collaboration avec le VP, Opérations cliniques ou la personne désignée


• Superviser les activités de surveillance et étudier l'achèvement et la qualité des données


• Encadrer d'autres membres de l'équipe (si nécessaire)


• Présenter l'avancement de l'étude a la direction


• Identifier et partager les meilleures pratiques et les améliorations de processus avec les collaborateurs pour assurer une efficacité et une cohérence optimales dans les opérations cliniques. Diriger ou participer à des initiatives et/ou activités fonctionnelles selon les besoins

Un mot du manager :

« Au sein de l'équipe Clinique, nous recherchons une personne qui pourra s’intégrer harmonieusement dans un environnement dynamique, tout en faisant preuve de flexibilité, d’initiative, de proactivité et de collaboration. L’esprit d’équipe au sein de l’entreprise et de l’équipe clinique est la clé de notre réussite et c’est ensemble que nous célébrerons nos succès ».

QUEL EST VOTRE PROFIL ?

• Bac+4/5 ou diplôme équivalent en sciences de la vie


• Au moins 8 ans d'expérience dans le développement de produits biotechnologiques ou pharmaceutiques, avec au moins 6 ans d'expérience dans la coordination/gestion d’études cliniques, y compris une expérience d’études cliniques internationales


• Expérience en hématologie


• Une expérience des essais cliniques de phase I-II est requise


• Une expérience dans la sélection et la gestion de CRO est requise


• Connaissance des exigences de la FDA et des BPC/ICH ainsi que des pratiques/techniques et terminologies médicales

LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS

• Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif


• Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART »


• Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches


• Un restaurant d’entreprise sur place


• Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, …


• Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…)


• Des événements internes réguliers


• 3 jours de télétravail/mois

POURQUOI NOUS REJOINDRE

À Cellectis, notre force, en tant qu'organisation globale, réside dans la diversité collective des parcours, des expériences, des cultures et des perspectives de nos équipes et collaborateurs.

Nous sommes UNE équipe de plus de 220 employés, des collaborateurs dédiés et engagés qui travaillent pour UNE mission.

Nous changeons la donne dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique - nous avons inventé l'approche allogénique et nous sommes la première entreprise à créer des cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.

Nous innovons et nous nous améliorons constamment afin de fabriquer le meilleur produit possible. Nous abordons les problèmes avec des solutions nouvelles et créatives.

Nous nous engageons à offrir un environnement de travail équitable et inclusif où vous pouvez être vous-même et atteindre votre potentiel.

Prêt(e) à nous rejoindre ?

https://www.cellectis.com/en/careers/

Vous souhaitez en apprendre plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s

Le siège social de Cellectis est situé à Paris - France, avec des bureaux à New York, New York et Raleigh, Caroline du Nord - USA. Cellectis est cotée sur le Nasdaq Global Market (ticker : CLLS) et sur Euronext Growth (ticker: ALCLS).

Informations du recruteur

Lieu de la mission