Ingénieur Qualité – Investigation clinique hospitalière

Description du poste et des missions

Le poste proposé est circonscrit à tous les sites du GHU Nord et concerne les CIC-P, CRC et départements des essais cliniques des PUI de ces établissements.

Le poste nécessite de solides connaissances en matière de conduite de projets mais aussi de bonnes compétences relationnelles afin d’interagir avec de très nombreux interlocuteurs.

Missions générales :

Sous l’autorité fonctionnelle des responsables médicaux et pharmaciens des sites, l’ingénieur (e) Qualité assure une mission de pilotage et d’accompagnement de proximité de la gestion de projets du DMU. Il ou elle participe à la conception, la mise en œuvre et l’amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ) en lien avec les objectifs définis pour le déploiement et le maintien du système qualité des services concernés (Département des essais cliniques des PUI, structures de soutien à la recherche). Il ou elle assurera notamment la mise en place de la norme ISO 9001v2015 rendue obligatoire pour les CIC.

Cet exercice s’accompagnera nécessairement de déplacements sur tous ces hôpitaux et d’un accompagnement rapproché des équipes pour l’impulsion et la mise en route de ce projet.

Gestion du système management qualité

• Conception, définition et organisation du système de management de la qualité


• Gestion documentaire : création, mise à jour et diffusion des procédures et des documents qualité


• Préparation des audits en lien avec les acteurs des sites hospitaliers référents


• Préparation de la revue de direction


• Suivi des indicateurs opérationnels, de la planification et des dysfonctionnements


• Formation du personnel dédié aux exigences du système qualité


• Participation aux réunions et groupes de travail en lien avec les exigences de chaque équipe (CIC, CRC, PUI)


• Suivi et évaluation des services supports et des fournisseurs


• Préfiguration et engagement dans une démarche de certification type ISO9001


• Cartographie des risques : démarche d'identification, d'évaluation, de hiérarchisation et de gestion des risques

Aide au pilotage :

• Gestion des indicateurs d’activité 


• Tenue des tableaux de bord


• Pilotage des projets : Planification, mise en place, suivi des actions/ étapes, surveillance des réalisations


• Communication externe 


• Formation du personnel, suivi des habilitations


• Animation des réunions qualité

Maintien du SMQ :

• Mise en place des plans d’action (PAQ)


• Relations avec les autorités réglementaires et sanitaires le cas échéant


• Elaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques


• Mise à jour de l’outil qualité interne (automatisation des revues de processus, des campagnes d’audits internes…)


• Elaboration et rédaction de rapports d’activité


• Animation des réunions de service


• Reporting auprès de médecins, pharmaciens et cadres de l’avancement des projets


• Développement de la culture qualité auprès des équipes


• Animation des revues de processus, revue de direction

Le périmètre exact des missions et le site d’activité sera déterminé dans un second temps en fonction de l’avancée du projet et des profils sélectionnés.

Le poste est susceptible d’évolution en fonction des contraintes ou des projets institutionnels.

Profil souhaité

• Master Management de la qualité


• Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante en management de la qualité


• Stage validé dans un service de recherche clinique fortement apprécié


• Expérience en recherche clinique fortement appréciée

La connaissance et La maitrise de la norme ISO 9001 est un impératif au poste.

Expérience, du travail en équipe et de la gestion de projets,

La connaissance du domaine pharmaceutique, médical et de l’environnement hospitalo-universitaire serait un atout appréciable.

Compétences requises

Expérience ou stage de mise en place ou suivi d'un SMQ 

Informations du recruteur

Lieu de la mission