Chargé data integrity - SI F/H

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé data integrity - SI (H/F).

Profil souhaité

Vos missions seront:

• Être le support Assurance Qualité pour les procédés IT : apporter son expertise, assurer le relais d'information, la cohérence avec les autres process, ...


• Veiller à l'évolution du système Assurance Qualité du domaine IT conformément à la politique qualité du site, de la maison mère et aux référentiels en vigueur (BPF, GMP, Code de la santé publique, normes ISO...). S'assurer de l'évolution de la documentation qualité en conséquence.


• Participer aux démarches de résolution des problèmes comme par exemple suite à des non-conformités (NC) ou à des audits internes ou à une demande du process.


• Suivre l'ensemble des indicateurs Qualité pour son propre service ainsi que pour le service du process confié et apporter son soutien dans leur clôture.


• Initier et suggérer des améliorations d'un point de vue qualité pour le process IT et pour le process AQ (à court, moyen ou long terme) en fonction des besoins / tendances observées


• Animer des groupes de travail pluridisciplinaires ; participer aux projets site et intersites.


• Approuver les documents en lien avec les process sous sa responsabilité : documents en lien avec la validation (URS, FS, DS, HDS, RAR, VPL, PRO, RAP, ...), instructions/procédures en lien avec la validation (SOP, INS, DOC), demandes de changement (CR), non-conformités (NC).


• Participer aux résolutions déviations relatives à la validation


• Dispenser les formations liées à la validation


• Supporter le process confié en cas d'audit / inspection et être aussi capable de présenter les process AQ.


• Suivre l'ensemble des indicateurs Qualité pour son propre service ainsi que pour le service de ses interlocuteurs et apporter son soutien dans leur clôture


• S'assurer de sa propre formation sous la responsabilité du manager et évaluer les besoins en formation pour les process confiés.

Compétences requises

De formation supérieure Ingénieur ou Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique en maîtrise des procédés : qualification d’équipements et validation de procédés, notamment concernant des systèmes informatisés ou automatisés. 



Vous avez connaissance de la norme 21 CFR Part 11 et du référentiel GAMP 5.



Vous maîtrisez les BPF et les étapes de qualification : QI, QO, QP.



Vous êtes proactif, rigoureux et à l’aise dans une organisation matricielle et un environnement multiculturel.



Un bon niveau d'anglais (oral et écrit) est requis pour le poste.

Informations du recruteur

Lieu de la mission