CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDI

Description du poste et des missions

 

Descriptif du poste:

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Manager des projets internes et clients sur le site d'Amiens et en collaboration sur les autres sites Unither à l'international :

• Etre l'interlocuteur technique Unither auprès du client


• Rédiger un plan développement, un planning projet et monter une équipe projet


• Etablir un devis développement


• Assister le commercial à la détermination des costs of goods


• Organiser les différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots de développement

Suivre les études de stabilité développement liées aux projets :

• Etablir des devis et protocoles de stabilités


• Faire la demande de prélèvements correspondante


• Rédiger la procédure de contrôle du produit en stabilité


• Rédiger les procédures analytiques et les programmes de stabilités


• Approuver les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines inférieurs à 12 mois


• Suivre les OOT/OOS


• Réaliser le suivi des facturations

Etre support technique dans le cadre de projets support site. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :

• Post transfert industriel des projets de développement, être support technique en cas de problème survenu sur des lots industriels


• Assurer une expertise dans ses domaines de compétence

Etre support technique pour la partie analytique / réglementaire / tech transfert dans le cadre de projets interne et client :

• Organiser les développements, transferts/validations analytiques incluant la microbiologie


• Vérifier les résultats analytiques des lots de développement


• Transmettre au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de développement


• Rédiger ou relire un Gap analysis


• Relire une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités


• Participer à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités


• Organiser une réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial


• Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lot commercial


• Participer à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque et à la stratégie de validation des procédés

Gérer le développement galénique dans le cadre de projets interne et client :

• Répondre àaux demandes concernant l'amélioration d'un produit existant ou le développement d'un nouveau produit


• Réaliser des recherches bibliographiques et être force de proposition


• Définir et rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation


• Organiser les essais galéniques


• Sélectionner les fournisseurs de MP


• Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques

Profil souhaité: * Vous disposez d'un BAC +4/5 dans les domaines de la biotechnologie et/ou de la chimie. * Vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire. * Vous avez un niveau d'anglais courant. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les process stériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF. * Vous maitrisez le pack Office. * Vous êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et de rapports.

Expérience requise:

Lieu de la mission