Expert Investigations Analytiques H/F

Description du poste et des missions

Venez rejoindre une équipe dynamique et riche de sa diversité dans un laboratoire de pointe, modèle de l’excellence opérationnelle !

RÉSUMÉ DE LA FONCTION

• Etre responsable de la coordination et de la rédaction des investigations du laboratoire de contrôle.


• Identifier les besoins en actions d’améliorations continues du laboratoire.

ACTIVITÉS PRINCIPALES

Réaliser et coordonner les investigations analytiques du laboratoire

• Concernant les investigations atypiques ou de niveau 1 gestion par les opérationnels (technicien senior et manager CQ laboratoire) de l’investigation avec le support potentiel d’un expert investigateur analytique mais assurer la revue et l’approbation technique (Veeva) systèmatique.


• Concernant les investigations niveau 2 plus complexes et impactantes réaliser l’ensemble de l’investigation.


• Récolter les informations nécessaires aux investigations auprès des techniciens laboratoire, des managers CQ, des responsables libérations analytiques et des autres experts du laboratoire.


• Par une démarche d’investigation structurée, déterminer la cause racine de la problématique.


• Concevoir si nécessaire des protocoles d’essais complémentaires.


• Rédiger de manière claire et structurée le rapport d’investigation.


• Vérification des déviations étendues (niveau 2) suite à une investigation de laboratoire relecture des déviations process sous l’angle analytique.


• Participation aux réunions transversales d’investigation (PSM, Deviation Review Board TSMS et fabrication) si besoin.


• Réunion PSM CQ : Organiser, animer et identifier et solliciter les personnes ressources (experts et les opérationnels) en lien avec la problématique à résoudre.


• Mettre en place et suivre les indicateurs liés aux investigations.


• Former tout nouveau collaborateur au processus d’investigation du laboratoire, y compris dans le système électronique.


• Effectuer la mise à jour des données dans le logiciel de gestion des investigations du Contrôle Qualité (équipements, utilisateurs, …).

Amélioration continue

• Suite aux investigations identifier des actions correctives et préventives efficaces.


• Participer activement à la démarche Lean et proposer des idées d’amélioration.


• Identifier avec les différents services du CQ et de l’AQ laboratoire les problématiques redondantes pour travailler à leur remédiation que ce soit en termes de systèmes (formations, procédures), de méthodes analytiques (avec l’Expert méthodes analytiques) ou d’équipements (avec l’Expert équipements Laboratoire) et outils informatiques (avec l’IT).


• Par une présence terrain régulière au CQ et une connaissance approfondie des processus du laboratoire, participation à l’identification des risques de défaillance pour une mise en place proactives d’actions préventives.


• Piloter et suivre les CAPA Review Board du CQ, gérer et animer le groupe de travail et faire vivre outils de suivi (indicateurs et fichier excel)


• Benchmark avec les laboratoires du groupe ou d’autres laboratoires externes.

Consignes

• Gérer de façon autonome de tout problème ou anomalie qualité rencontrés mais informer rapidement le Responsable CQ Support ainsi que les managers du laboratoire.


• Appliquer les procédures, instructions de travail, les documents qualité et les Bonnes Pratiques de Fabrication.


• Assurer la traçabilité de l’ensemble des actions effectuées.


• Respecter les règles de sécurité inhérentes au travail de laboratoire.

Autres

• Être l’interlocuteur privilégié pour les activités liées à la fonction lors des audits et inspections.


• Prendre en charge les déviations (critiques) transverses du laboratoire.


• Être backup des fonctions opérationnelles sur les ouvertures/traitement des investigations/déviations en cas de problématiques de ressources.


• Participer à toutes les tâches/missions induites par la fonction mais non précisées

Profil souhaité

SAVOIR-FAIRE

• Expertise en chimie analytique ;


• Connaissance approfondie en chimie organique ;


• Bonne connaissance des équipements de laboratoire du site, ou équivalent ;


• Expertise technique pour réalisation et retraitement des analyses ;


• Rédaction claire et précise ;


• Force de proposition visant à améliorer les procédures et processus existants ;


• Expertise en méthodologie et outils d’investigation (A3PSM, 5P…)

SAVOIR-ÊTRE

• Capacité à travailler en équipe : assister ses collègues et les faire profiter de méthodes de travail, d’outils et d’informations de leur expertise technique ; les former le cas échéant. Faciliter l’intégration de nouveaux collaborateurs ;


• Communication facile en interne ou avec les autres départements ;


• Esprit d’analyse et synthèse : savoir suivre un raisonnement logique pour identifier un problème et proposer une solution parmi des possibilités connues ou nouvelles ;


• Capacité à rechercher de l’information : échanger des informations courantes. Approfondir sa recherche d’informations : ne pas hésiter à poser des questions pour obtenir des informations nécessaires à son activité ;


• Goût pour le travail de terrain ;


• Capacité d’adaptation : s’adapter et faire face régulièrement à des situations diverses et variées. Proposer des améliorations ;


• Souci de la qualité et rigueur : sensibiliser ou former ses collègues au respect de la qualité. Mettre en place des systèmes ou des actions améliorant la qualité du travail ou de l’organisation tout en restant pragmatique ;


• Intégrité (transparence sur les problèmes rencontrés) ;


• Capacité à avoir un regard critique sur les processus, les données et les résultats ;


• Capacité à animer des réunions et à identifier des personnes ressources ;

COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES

• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au laboratoire et à l’industrie pharmaceutique ;


• Connaissance des Pharmacopées (PE et USP) ;


• Connaissance de logiciels de laboratoire ;


• Bonne connaissance des outils bureautiques ;


• Anglais B2

FORMATION 

• BAC + 5 en chimie analytique ou Chimie ou Biochimie

Compétences requises

• Expérience de plusieurs années (5 minimum) en laboratoire d’analyse requise.

Informations du recruteur

Lieu de la mission