Associate Director, Quality Control GMP

Description du poste et des missions

QUI SOMMES-NOUS ? 🧬

Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. 

Avec 25 ans d'expertise, nous disposons de la meilleure plateforme d'édition de gènes de sa catégorie, axée sur l'immuno-oncologie et la thérapie génique. Grâce à notre technologie TALEN® efficace et précise, nous créons des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses. 

Aujourd'hui, nos deux programmes en phase clinique ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B), de lymphome non Hodgkinien (LNH). 

Nous sommes une entreprise totalement intégrée et leaders dans le domaine de l'édition de gènes et des cellules CAR T allogéniques. Grâce à notre production en interne, nous contrôlons notre processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout, les matériaux de départ étant produits à Paris (France) et les produits de thérapie CAR-T créés à Raleigh, NC (États-Unis). 

Nous avons également plusieurs collaborations solides, basées sur notre technologie TALEN®, avec des sociétés leaders en thérapie cellulaire et génique, y compris notre récent partenariat avec AstraZeneca, pour développer de nouveaux produits candidats en oncologie, immunologie et traitement de maladies rares.

                                                                                        À Cellectis “We are committed to a cure”

LE POSTE QUE NOUS PROPOSONS :

Associate Director, Quality Control GMP, H/F

Basé à Paris

Votre rôle et vos responsabilités clés :

Vous gérez des activités de monitoring liées à la zone de production, le laboratoire de contrôle. Vous maintenez, améliorez les procédures du département contrôle qualité et garantissez la conformité des activités de contrôle qualité aux requis réglementaires. Vous assurez la gestion des OOS et déviations. Vous reportez à notre Directrice contrôle qualité BPF.

Vos activités principales dans ce rôle :

• S’assurer de la formation du personnel du département contrôle qualité et de la bonne application des procédures de contrôle qualité


• Garantir l’inspectabilité des activités du contrôle qualité et répondre aux auditeurs et inspecteurs


• Établir et gérer le budget du département


• Conduire les activités du département en cohérence avec les objectifs de la société


• Gérer différents pôles :

Stratégie de contrôle, en charge de :

• L’établissement des spécifications des matières premières de départ et l’approbation des spécifications des matières premières


• L’établissement des plans d’échantillonnage des matières premières de départ


• La mise en place des méthodes analytiques au laboratoire de contrôle (interactions avec le développement analytique, transfert et validation des méthodes, habilitation du personnel)

CQ matières premières et tampons, en charge de :

• La gestion de l’échantillothèque matière et tampons


• La conduite des analyses de risque, de l’établissement des spécifications, de la réalisation des contrôles et de l’acceptation des matières


• La préparation des lots de tampon (génération des fiches de prélèvements, des étiquettes échantillons), de la planification des contrôles de lots, de l’analyse des données brutes de contrôle, de la constitution contrôle qualité des dossiers de lots et de l’établissement des certificats d’analyse des tampons

Contrôle qualité opérationnel, en charge de :

• La gestion du laboratoire de contrôle incluant la maitrise de la qualification des équipements


• La planification et de la gestion des analyses de routine sur les lots de matières premières et de matières premières de départ, en interne ou en sous-traitance


• La gestion des études de stabilité

Monitoring et assurance de stérilité, en charge de :

• La gestion des activités de monitoring liées à la zone de production (environnement (air et surface), gaz et boucle d’eau) :


• L’apport d’expertise nécessaire en microbiologie pour l’évaluation des évènements qualité en lien avec l’assurance de stérilité

Un mot du manager :

« Au sein de l'équipe CQ, nous nous soutenons les uns les autres dans nos missions individuelles pour réussir collectivement. Nous travaillons sur une variété de projets et de produits, qui nous permet de développer chaque jour nos compétences et notre expertise. C'est grâce à la diversité des qualités et des compétences de chaque membre de l'équipe que nous réussissons et nous prenons le temps de célébrer nos succès ».

QUEL EST VOTRE PROFIL ?

• Vous êtes ingénieur(e) qualité ou pharmacien(ne) avec 10 ans d’expérience minimum dans un environnement BPF avec des produits de biotechnologie et 5 ans d’expérience sur un poste équivalent. Vous maîtrisez les BPF


• Vous avez une très bonne connaissance des pharmacopées US et Europe ainsi que des guidelines ICH en lien avec les activités de contrôle (Q2, Q3, Q5, Q14,…).


• Vos connaissances techniques : ·ELISA,  Test cellulaire (test fonctionnels, RCL, adventitious agents,), Biochimie (électrophorèse gel/capillaire, dosage protéiques), Biologie moléculaire (dPCR, ddPCR, qPCR, NGS), Physicochimie (pH, Osmolalité, Apparence, CCIT), Microbiologie (Stérilité, Biocharge, Endotoxines) , Virologie : titre infectieux, infection virale et purification virale, génération de virus recombinants, test de séroneutralisation , Génie génétique : clonage, édition de gènes et génétique inverse


• Organisé(e), rigoureux(euse) avec le sens du leadership


• Vous avez l’esprit d’équipe et un excellent relationnel


• Bon(ne) communiquant(e) et fort(e) de proposition


• Autonome et adaptable

LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS

• Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif


• Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART »

• Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches


• Un restaurant d’entreprise sur place


• Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, …


• Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…)


• Des événements internes réguliers


• 3 jours de télétravail/mois

POURQUOI NOUS REJOINDRE

À Cellectis, notre force, en tant qu'organisation globale, réside dans la diversité collective des parcours, des expériences, des cultures et des perspectives de nos équipes et collaborateurs.

Nous sommes UNE équipe de plus de 220 employés, des collaborateurs dédiés et engagés qui travaillent pour UNE mission.

Nous changeons la donne dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique - nous avons inventé l'approche allogénique et nous sommes la première entreprise à créer des cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.

Nous innovons et nous nous améliorons constamment afin de fabriquer le meilleur produit possible. Nous abordons les problèmes avec des solutions nouvelles et créatives.

Nous nous engageons à offrir un environnement de travail équitable et inclusif où vous pouvez être vous-même et atteindre votre potentiel.

                                                                                                     Prêt(e) à nous rejoindre ?

                                                                                          https://www.cellectis.com/en/careers/

Vous souhaitez en apprendre plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s

Le siège social de Cellectis est situé à Paris - France, avec des bureaux à New York, New York et Raleigh, Caroline du Nord - USA. Cellectis est cotée sur le Nasdaq Global Market (ticker : CLLS) et sur Euronext Growth (ticker: ALCLS).      

Informations du recruteur

Lieu de la mission