Consultant Validation Systèmes Informatisés ERP
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Organisation ingénierie et maintenancephilippe@adn.fr
Description du poste et des missions
ADN est une société de conseil et de prestation de services spécialisée dans la mise en conformité réglementaire des systèmes informatisés dans les secteurs pharmaceutique et dispositif médical.
ADN est leader dans le domaine et opère pour de nombreux grands comptes .
Forte de près de 30 années d'expertise, ADN rayonne en France, en région parisienne et lyonnaise.
ADN est également leader sur la validation continue basée sur l'Agilité.
Poste :
L’objectif est d’accompagner et supporter les clients d'ADN dans leur transformation digitale et les problématiques de compliance IT associées, sans compromettre la conformité réglementaire, notamment sur des projets SAP internationaux de grande ampleur ou Sage au niveau national.
Plus particulièrement, vous aiderez nos clients dans le cadre de projet de validation de systèmes informatisés en environnement SAP S/4 HANA ou Sage X3.
Vous pourrez à terme évoluer vers des fonctions d’encadrement ou commerciales.
Les responsabilités suivantes vous seront confiées :
• URS (Récolte du besoin et Conseil réglementaire), Analyses de risque, Spécification Fonctionelle
• Rédaction Protocoles et Scripts de Tests sous Jira/Xray
• Matrices de Traçabilité sous Xray
• Rapport de Validation, Procédures associées sous Confluence
• Méthodologie du GAMP 5 seconde edition après formation et encadrement
• 21 CFR part 11, 210, 211, BPx, après formation et encadrement
Rémunération attractive fonction de l'expérience. Télétravail.
Rejoignez nous !
Profil souhaité
Vous êtes force de proposition, avez un bon relationnel et connaissez les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique, dans le respect des normes GxP et FDA. La maîtrise de la réglementation fait l’objet d’une démarche volontaire et autonome en fonction du contexte client, notamment sur les guides FDA.
La maîtrise de la langue anglaise est une compétence clé, comme celle de gestion de projet. Une expérience des systèmes informatisés régulés du marché serait un plus.
Vous avez une première experience des modules SAP : PP, SD, MM, WM, QM, etc., SAGE X3, et idéalement du monde de la validation.
La formation sur les piliers est assurée par ADN ( Part 11, Part 210 & 211, Annexe 11, Guides ISPE GAMP 5 V2, CSA), ainsi que la formation Data Integrity (technique et procédurale) et outils ( suite Atlassian et Xray, Automatisation ).
Vous êtes motivé(e), autonome, déterminé(e) et avez envie de saisir une opportunité d’évolution professionnelle et de diversité dans les missions.
Une expérience en tant consultant(e) chez plusieurs clients sera appréciée.
Compétences requises
La maîtrise de la langue anglaise est une compétence clé, comme celle de gestion de projet. Une expérience des systèmes informatisés régulés du marché serait un plus.
Vous avez une première experience des modules SAP : PP, SD, MM, WM, QM, etc., SAGE X3, et idéalement du monde de la validation des systèmes informatisés.
