Responsable contrôle qualité H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Responsable contrôle qualité H/F/X.

Missions

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable et Directeur Qualité d’INITS SMO, le/la Responsable contrôle qualité aura pour mission coordonner l’activité du laboratoire de Contrôle Qualité d’INITS SMO. Vos principales responsabilités incluent :

1. Contrôle qualité

• Coordonner et garantir le bon déroulé des activités du laboratoire de Contrôle Qualité


• Développer, transférer et valider les méthodes analytiques au sein du laboratoire CQ.


• Rédiger les spécifications, les instructions d’échantillonnage, les méthodes d’analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité.


• Sélectionner et participer à l’acquisition des équipements du laboratoire de Contrôle Qualité.


• S’assurer de l’entretien de son service, de ses locaux et de ses équipements ainsi que de leur qualification en collaboration avec le département Maintenance et le département Assurance Qualité.


• Mettre en place la traçabilité de gestion des échantillons (LIMS Laboratory Information Management System) et gérer le stockage des échantillons QC.


• S’assurer que tous les contrôles requis des produits ont bien été effectués, rédiger et approuver les CoA.


• Agréer et contrôler les sous-traitants analytiques en collaboration avec le département Assurance Qualité.


• Accepter ou refuser, selon ce qu’il juge approprié, les matières premières, les consommables, les articles de conditionnement, les produits intermédiaires, vracs, semi-finis et finis.


• Réaliser les contrôles environnementaux des salles blanches (microbiologiques et particulaires).


• Organiser et coordonner l’hébergement et les études de stabilité des échantillons.

2. Management de(s) technicien(nes) :

• Superviser une équipe de techniciens et planifier leurs activités, leur fournir une expertise technique


• Veiller au respect des BPF, des procédures en vigueur et des consignes de sécurité dans l’équipe.

3. Formation, qualité, gestion de projet

• S’assurer que la formation initiale et continue requise pour le personnel de son service est réalisée et adaptée aux besoins.


• Réaliser le suivi des investigations, le suivi des méthodes analytiques durant leur cycle de vie (transfert, optimisation, qualification, validation) et le suivi du traitement des déviations.


• Animer la gestion des analyses de risques du laboratoire : identifier et mettre en œuvre des actions préventives et/ou correctives en lien avec la qualité et la sécurité.


• Participer aux audits et inspections : visites du laboratoire, réponse aux questions en lien avec l’activité de Contrôle de la Qualité.


• Participer aux réunions avec les clients pour les sujets CQ, en collaboration avec le département gestion de projet.

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production, contrôle, maintenance, logistique etc) et participez à différents projets et/ou missions transverses.

Profil souhaité

Titulaire d’un Bac+5/Ingénieur (Chimie/biochimie/Pharma, Ingénierie de la santé, Contrôle Qualité / Assurance Qualité / Méthodes d’analyse) ou Pharmacien, PhD, vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en contrôle qualité dans le domaine pharmaceutique (industrie pharmaceutique ou startup de biotechnologie). Vous disposez de compétences analytiques en contrôle qualité de médicaments biologiques et MTI.

Vous avez déjà travaillé dans un environnement soumis aux procédures et à des normes qualité (GMP, ISO), aussi vous prenez la mesure de leur intérêt dans l’assurance de la production de médicaments sûrs.

Reconnu(e) pour vos qualités managériales et votre proactivité, vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un bon relationnel en étant pédagogue et bienveillant(e). Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe. Vous disposez d’un bon niveau d’Anglais.

Compétences requises

Au moins 5 ans en contrôle qualité dans le domaine pharmaceutique (industrie pharmaceutique ou startup de biotechnologie).

Lieu de la mission