CHARGE LABORATOIRE MICROBIOLOGIE CQ - CDI
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualité
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertis ...
Description du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 2002, notre site Laboratoire Unither basé à Coutances, est spécialisé dans la fabrication de Multidoses sans conservateur et d'Unidoses stériles. Il compte plus de 350 collaborateurs.
Vous aurez pour mission de :
- En coordination avec le responsable Laboratoire microbiologie CQ : accepter ou refuser les lots d'EPPI, d'AC et de fertilité (libération consommables microbiologie) en fonction de leur conformité aux spécifications et les libérer dans les systèmes informatiques prévus à cet effet.
- Vérifier la réalisation et la conformité des contrôles environnementaux et de fluides (Eau purifiée, Vapeur pure, EPPI)
- Compléter et participer au reporting des tendances
- Vérifier les données brutes de contrôle de chaque dossier avant acceptation (dossier MP/AC/PF/APS) et planifier la vérification
- Prendre en charge les analyses dans le cadre des réclamations clients, les études complémentaires sollicitées en terme d'analyse
- Participer aux enquêtes dans le cadre des résultats hors spécifications/tendances (OOS/OOT)
- Planifier les analyses microbiologiques des MP/PF/APS en fonction des besoins de la planification et du FIFO
- Coordonner le flux des dossiers de lecture d'APS (Aseptic Process Simulation)
- S'assurer de l'habilitation des équipes microbiogie et CQ laboratoire et participer à l'animation de l'équipe avec le Responsable Laboratoire microbiologie
Profil souhaité
* Vous disposez d'un Bac+5 (master ou diplôme d'ingénieur) en microbiologie ou du diplôme de Docteur en Pharmacie * Votre première expérience dans le contrôle qualité pharmaceutique est un plus pour le poste * Vous êtes doté de connaissances en BPF, BPL et dans les Pharmacopées 'européenne et US) ainsi que de connaissances techniques analytiques en microbiologie (Biocharge, Stérilité, Test de fertilité, Identifications microbiennes…) * Vous avez un niveau d'anglais intermédiaire
