EXPERT VSI/VSA (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Organisation ingénierie et maintenancengalaup@aliosconseil.com
ALIOS Conseil est une « CRO » spécialisée dans la mise en œuvre de solutions de ressources externalisées auprès des industries de santé : laboratoires pharmaceutiques, biotechs ...
Description du poste et des missions
ALIOS Conseil est une société spécialisée dans la mise en œuvre de solutions de ressources auprès des industries de santé : laboratoires pharmaceutiques, biotechs et medTech.
Depuis près de 30 ans, nous mettons notre expertise au service de nos clients tout au long du cycle de développement et de production d’un produit de santé.
Notre client est un laboratoire pharmaceutique français de dimension internationale. Dans le cadre Du futur démarrage d’une nouvelle ligne de production, il souhaite faire appel à un(e)
MISSION EXPERT VSI/VSA (H/F)
Cette mission s’envisage dans le cadre du futur démarrage d’une nouvelle ligne de production sur le principal site industriel de notre client.
Vos missions seront plus particulièrement :
- Assurer la conformité des procédés et équipements de fabrication aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication (contexte FDA).
- Piloter et coordonner les activités de validation des systèmes informatisés (VSI) et validation des systèmes automatisés (VSA).
- Rédiger et mettre à jour la documentation de validation : protocoles, rapports, analyses de risques, matrices de traçabilité.
- Collaborer avec les équipes informatiques, production, assurance qualité et réglementaire pour garantir l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires en vigueur.
- Réaliser les audits et inspections des systèmes informatisés et automatisés, identifier les écarts et proposer des actions correctives et préventives.
- Participer à la formation et à la sensibilisation des équipes aux bonnes pratiques de validation et de qualification.
Vous intervenez dans le respect des procédures internes et de la règlementation en vigueur
Profil souhaité
De formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience significative en Validation des Systèmes Informatisés/Automatisés acquise sur site industriel pharma.
Vous avez une excellente maitrise des réglementations internationales (FDA, GMP,…)
Vous avez une excellent niveau d’anglais.
Ce poste est à pourvoir immédiatement et est ouvert aux profils FREELANCE disponibles temps plein
