CONSULTANT AQ CMC H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

La société développe son activité et ouvre un recrutement pour le poste de Consultant AQ CMC (H/F/X).

Missions

En tant que Consultant AQ CMC chez Inits, vous jouez un rôle clé dans l'accompagnement de nos clients tout au long des phases de développement de leurs produits pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluent :

• Accompagnement et conseil : Fournir des conseils techniques et stratégiques, dans la gestion de projet, et dans la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Garantir le déploiement des systèmes qualité des clients, de la planification et la réalisation des audits et des formations.


• Système de Management de la Qualité : Accompagner les équipes et mettre en place les processus qualité chez nos clients sur les thématiques qualité (gestion documentaire, formation, audit, évènements qualité, sous-traitants, rappel de lot, gestion du risque) et opérationnels (CMC, clinical supply, clinique). Rédiger les procédures, instructions, formulaires et tableaux de bord associés. Superviser les activités qualité en collaboration avec les équipes internes, tout en veillant au respect des délais, des objectifs fixés et exigences qualité. Préparer et animer les réunions qualité.


• Formation : Former le personnel à la documentation qualité en place chez nos clients, ainsi qu’aux bonnes pratiques de fabrication (Data Integrity, process)


• AQ Opérationnel : Réaliser la revue de documents opérationnels (dossiers de lots (blancs et exécutés), contrats qualité, évènements qualités (liste non exhaustive).


• Audits : Auditer les sites de fabrication, analytiques, stockage, QP impliqués dans les activités GMP de nos clients.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Profil souhaité

Titulaire a minima d’un diplôme universitaire scientifique associé avec spécialisation pharmaceutique AQ, vous avez exercé durant 5 ans au moins dans le développement de médicaments.

Vous avez une expérience en produits biologiques, procédés de production de produits biologiques (USP & DSP) et/ou procédés de production de produits finis.

Auditeur confirmé, vous maîtrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication et autres référentiels métiers pharmaceutiques.

Vous êtes pédagogue et diplomate, savez naviguer dans des environnements agiles. Vous maitrisez la gestion de projet, le Pack Office, et avez un bon niveau d’Anglais. Vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un très bon relationnel. Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe.

Compétences requises

5 ans au moins dans le développement de médicaments

Lieu de la mission