DIRECTEUR QUALITE SITE – PHARMACIEN RESPONSABLE (H/F)

Description du poste et des missions

Offre d’emploi – DIRECTEUR QUALITE SITE – PHARMACIEN RESPONSABLE (H/F)

CDI Temps plein

Rémunération : selon expérience

FC France SAS, filiale du groupe italien FRIULCHEM s.p.a, est spécialisé dans la fabrication et le développement de spécialités pharmaceutiques et de compléments alimentaires à usage vétérinaire, en sous-traitance au profit de clients.

FC France, situé dans le Val d’Oise (95) à Magny-en-Vexin, recherche actuellement Directeur Qualité Site avec une expérience significative de 15 ans dans le domaine de la qualité en industrie pharmaceutique sur site fabricant.

Rattaché au Directeur Général, vous assurez en toute autonomie les activités qualité de routine en collaboration avec le Directeur de Production.

Vous managez une équipe de 3 cadres en charge respectivement de l’AQ produit, de l’AQ système et du laboratoire de contrôle et de 2 chargés assurance qualité respectivement en charge du réglementaire et de la documentation qualité du laboratoire.  

Les principales missions confiées seront :

Activité de libération de lots

• Revue des dossiers (fabrication, conditionnement et analytique) et procéder à la mise sur le marché des produits finis.


• Proposer des solutions en lien avec l’AQ produit en cas d’anomalie(s)

Supervision de l’activité de l’AQ produit, AQ système et du Contrôle Qualité

• Revoir et approuver les réclamations majeures


• Revoir et approuver les déviations majeures


• Revoir et approuver les revues qualité produit


• Valider l’approbation des résultats analytiques en cas d’OOS / OOT


• Participer en lien avec l’AQ système à :
  
  
  
  • L’agrément des fournisseurs
  
  
  • Au processus de qualification / validation des équipements et des procédés
  
  
  • A la validation des SI (systèmes informatisés)
  
  
  • A l’élaboration des Quality Agreement (cahier des charges)
  
  
  • Aux audits internes
  
  
  • Aux inspections des instances réglementaires et/ou clients
  
  
  • A l’élaboration de documents requis par les autorités réglementaires 
  
  
  
  

Assurer la formation et la montée en compétence des managers

• Développer la connaissance réglementaire sur le site


• Augmenter le niveau d’expertise quant au traitement des déviations, des réclamations et OOS/OOT


• Prévoir une formation aux principes de data integrity

Monitorer le processus d’amélioration continue

• Supporter la production dans le cadre du processus d’amélioration continue


• En lien avec le pharmacien responsable, travailler à l’optimisation des coûts d’analyse et à la réduction du délai de libération.

Vous serez amené à garantir le maintien du système qualité et le respect de la réglementation tel que défini dans le Code de la Santé Publique et potentiellement à lui succéder lors de son départ à la retraite.

Compétences métier requises

• Excellente connaissance des règles BPF et des processus qualité


• Inscriptible en tant que PR


• Expérience du laboratoire de contrôle et des principaux processus de fabrication de formes pharmaceutiques non stériles (liquide, pâteux, comprimé, poudre)


• Qualités rédactionnelles, bonnes capacités de synthèse à l’oral et à l’écrit


• Anglais courant

Compétence relationnelle

• Autonomie et prise d’initiative


• Capacité d’organisation avec un focus sur le résultat


• Capacité de travail en équipe


• Bonne communication


• Esprit fédérateur et décisionnaire


• Leadership

Profil

• Diplôme de Docteur en Pharmacie


• 15 ans minimum d’expérience en qualité dans l’industrie pharmaceutique

Programmation

• Travail de journée du lundi au vendredi

Avantages

• Titre-restaurant


• Mutuelle et prévoyance

Les courriers (lettre de motivation et CV) devront être adressés à Madame Caroline BLANCHARD par mail à l’adresse suivante : caroline.blanchard@fc-france.com

Le poste est à pourvoir le plus rapidement possible.

Lieu de la mission