INGÉNIEUR QUALITÉ H/F

Description du poste et des missions

Notre client, une startup française qui conçoit un dispositif disruptif de classe III, dans le cadre de son développement, recherche son INGÉNIEUR QUALITÉ H/F.

MISSIONS

Rattaché(e) au Directeur RA/QA, l'ingénieur QA collaborera avec des équipes interfonctionnelles pour mettre en œuvre et maintenir des systèmes qualité, effectuer des inspections de réception et finales, effectuer des évaluations des risques et mener des initiatives d'amélioration continue pour améliorer les performances des produits et la conformité aux exigences réglementaires.

• Collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication et d'affaires réglementaires pour garantir que les exigences de qualité sont intégrées dans les processus de conception, de développement et de fabrication.


• Développer et maintenir des plans, protocoles et procédures qualité conformément aux normes réglementaires pertinentes (par exemple, FDA QSR, ISO 13485).


• Diriger ou participer aux activités de contrôle de la conception, y compris la vérification/validation de la conception, le transfert de conception et la gestion des modifications de conception.


• Effectuer des activités de gestion de la qualité des fournisseurs, y compris des audits, des qualifications et une surveillance continue des fournisseurs pour garantir la qualité des composants et des matériaux achetés.


• Enquêter et résoudre les non-conformités, les plaintes et les CAPA (actions correctives et préventives) en effectuant une analyse des causes profondes et en mettant en œuvre des actions correctives efficaces.

Profil souhaité

• Ingénieur biomédical, en génie mécanique ou dans un domaine connexe. Un diplôme d'études supérieures est un plus.


• Minimum de 3 à 5 ans d'expérience en ingénierie qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.


• Solide compréhension des systèmes de gestion de la qualité, des exigences réglementaires (FDA, ISO) et des normes applicables aux dispositifs médicaux.


• Expérience avec les méthodologies et les outils de gestion des risques (par exemple, FMEA, analyse des risques).


• La connaissance des exigences de validation des logiciels (par exemple, CEI 62304) est un plus.


• Capacité à travailler de manière indépendante, à prioriser les tâches et à respecter les délais des projets dans un environnement en évolution rapide.


• Compétences avancées en anglais.

Informations du recruteur

Lieu de la mission