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Référence: 1987276
Date de publication: 29/11/2024
Offre consultée 104 fois
Consultant en Affaires Pharmaceutiques CMC - Hybride F/H
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste non définie
BAC +5
Paris
Nombre de postes non défini
CDI
Plus de 70K euros
Amarylys
Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédi&eacu ...
Description du poste et des missions
Amarylys recherche pour ATESSIA, cabinet de conseil et d'expertise, un Pharmacien Sénior en Affaires Pharmaceutiques et CMC.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure, intervenir sur des sujets variés au sein d'une structure à taille humaine ?
Ne manquez pas l'opportunité de faire partie d'une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel. Postulez dès maintenant et donnez un nouvel élan à votre carrière !
Vos missions principales consisteront à :
• Gestion des AMM : Participer activement à la gestion des actions permettant l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen.
• Audit de la documentation CMC : Auditer la documentation CMC pour sa conformité réglementaire.
• Intermédiaire avec fournisseurs et départements clients : Agir comme point de liaison entre les fournisseurs et les différents départements des clients.
• Préparation et soumission des dossiers d'AMM : Chapeauter la préparation et la soumission des dossiers d'AMM.
• Rédaction et compilation des dossiers d'AMM : Assurer et coordonner la rédaction du module 1 et la compilation des dossiers d'AMM (Modules 1 à 5).
• Rédaction du module 3 qualité : Assurer et coordonner la rédaction du module 3 qualité des dossiers d'AMM pour les nouveaux dossiers et les dossiers de variation.
• Dépôts et suivi : Gérer les dépôts aux autorités compétentes et en assurer le suivi.
• Stratégies d'enregistrement : Élaborer des stratégies d'enregistrement pour les médicaments en France et en Europe.
• Gestion du Publishing e-CTD : Gérer le Publishing e-CTD et sa soumission.
• Système qualité de l'exploitant : Participer activement au système qualité de l'exploitant.
• Conseil expert en affaires pharmaceutiques : Répondre à des questions-conseil en affaires pharmaceutiques et prendre en charge les questions relatives à votre domaine d'expertise.
La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature !
Lieu : Paris, avec possibilité de télétravail depuis n'importe où en France.
Date de démarrage : Asap – mais nous pouvons attendre votre préavis :)
Modalité : en CDI
Profil souhaité
• Bac+5 en Pharmacie, Chimie ou équivalent avec spécialisation en technico-réglementaire.• Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Excellente maîtrise de la CMC, du format e-CTD et des référentiels en vigueur.
• Expérience antérieure au sein d'un laboratoire pharmaceutique dans des fonctions similaires.
• Anglais fluide, à l'oral comme à l'écrit.
Informations du recruteur
Nom et prénom
MIARA Capucine
Adresse email
capucine.miara@amarylys.com