Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

Description du poste et des missions

Notre client est un pionnier en pleine croissance dans le domaine des dispositifs médicaux neurovasculaires (class III implantable). L’entreprise a 13 bureaux dans 11 pays. Elle a introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offre aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. Son objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Le poste:

Rattaché au Directeur de la qualité du site, vous travaillerez en étroite collaboration avec le directeur de l'assurance qualité du site, les directeurs des sites/responsables des opérations, le directeur mondial de l'assurance qualité et d'autres spécialistes de la production et du contrôle des processus du site afin de garantir la conformité totale des processus de production et de contrôle des processus du site. Vous aurez la responsabilité globale des sites de production (Montmorency en France et Gland en Suisse) et des processus de production et de contrôle des processus du site (c'est-à-dire le soutien à la qualité de la ligne, l'ingénierie, la validation, l'étiquetage, l'optimisation, le NPD et de la métrologie/étalonnage).

Responsabilités :

• Élaborer les procédures, les instructions de travail et les indicateurs clés de performance (KPI).


• Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances.


• Suivre et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de performance pour les processus assignés.


• Identifier les opportunités d'amélioration et de simplification des processus confiés.


• Participer activement aux réunions avec les autres PME du site afin de partager ces opportunités.


• Assurer une communication et une collaboration harmonieuses entre les ingénieurs qualité du site et les ingénieurs de fabrication.


• Travailler en étroite collaboration avec la fonction opérationnelle afin d'améliorer le système de gestion de la qualité local et de répondre aux nouveaux besoins stratégiques du site. 


• Veiller à ce que les validations du site soient mises en œuvre en temps voulu et maintenues avec précision.


• Veiller à ce que l'activité de métrologie du site soit conforme aux exigences des normes et procédures applicables.


• Contrôler et évaluer régulièrement les processus d'assurance qualité par un suivi rigoureux des données et signaler toute tendance négative et/ou opportunité d'amélioration à l'équipe de direction du site afin qu'elle prenne les mesures appropriées.

Tâches supplémentaires spécifiques au rôle de PME :

• Assurer une surveillance et un suivi rigoureux de toute NCE/CAPA soulevée concernant le processus assigné, de l'initiation à la clôture entièrement documentée.


• Suivre toute tendance défavorable en matière de NCE/CAPA affectant le processus assigné, et être responsable des NC et CAPA du site lorsqu'ils concernent ces processus.


• • Veiller à ce que la formation soit mise en place et efficacement appliquée aux processus assignés dans l'ensemble du site.


• Coordonner et faciliter la mise en œuvre de projets d'amélioration des processus à travers tout le site afin de les standardiser, de les simplifier et de réaliser des économies, en étroite collaboration avec d'autres spécialistes de la production, du contrôle des processus, le directeur de l'assurance qualité du site, le directeur du site et le directeur mondial de l'assurance qualité.


• Soutenir le directeur de l'assurance qualité du site lors des audits des processus assignés, en préparant et en assurant le suivi des audits internes et externes.


• Appliquer des méthodes solides et systématiques de résolution de problèmes pour identifier, prioriser, communiquer et résoudre les problèmes de qualité dans le cadre du processus qui lui a été confié.


• Organiser des réunions régulières sur les processus afin d'identifier les opportunités d'amélioration.

Profil souhaité

Profil recherché :

• Formation : Diplôme en qualité, ingénierie ou dans un domaine connexe requis (de préférence en mécanique)


• Expérience : Expérience de travail avec des fabricants de dispositifs médicaux ou autre combinaison équivalente de formation et d'expérience, idéalement appliquée à la production et au contrôle des processus dans le cadre d’un système de gestion de la qualité certifié


• Compétences organisationnelles solides


• Leadership avéré : Capacité démontrée à diriger avec succès des équipes et des projets


• Maîtrise de l'anglais professionnel


• Connaissance approfondie de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et de sa transposition en droit français, du RIM 2017/45, ainsi que des principales normes relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971)


• Familiarité avec le programme MDSAP


• Une expérience en tant qu'auditeur interne ou auditeur principal serait un atou

Compétences requises

- Stérilisation / salle blanche

- contrôle de contamination

- risk management

- gestion d'équipe.

- voir "Profil souhaité"

Lieu de la mission