Auditeur / Examinateur de produits (DM Implantables) H/F

Description du poste et des missions

Vous avez une formation en génie des matériaux ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM implantables, et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Les déplacements sur sites clients vous enthousiasment ? 

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Auditeur et Examinateur de produits ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs médicaux non actifs, implantables ou non, utilisés en cardiologie, gastro-entérologie, et autres types de chirurgies. 

Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Vous réaliserez également des audits de SMQ pour ces fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants (sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. 

Chaque nouvel examinateur de produit et auditeur réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Quel sera votre quotidien ?

Concernant le rôle d'auditeur :

• Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;


• Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;


• Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;


• Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;


• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Concernant le rôle d'examinateur de produits :

• Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ;


• Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;


• Evaluer les rapports d'évaluation de données cliniques ;


• Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;


• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Pourquoi devenir Auditeur et examinateur de produit ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;


• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;


• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;


• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc… ;


• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Profil souhaité

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (ingénierie, matériaux, biotechnologies, biomédical), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.

• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

– 2 années au minimum consacrées au management de la qualité en industrie de santé (qualité système, contrôle qualité, qualité opérationnelle, AQ fournisseur, AQ qualification/validation, etc.).

- 2 années minimum consacrées à la conception, l’industrialisation, les essais ou l'utilisation sur des DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention.

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention.

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

• Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.


• Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier au minimum 2 fois par mois (prévoir un minimum de 65 jours par an en audit sur site). 

Qui êtes-vous ?

• La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.


• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.


• Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé. 

Les petits plus :

• Idéalement vous avez une expérience substantielle au sein d'un organisme de certification ou d'un organisme notifié en tant qu'auditeur qualifié.  

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.

Lieu de la mission