COORDINATEUR ASSURANCE QUALITE

Description du poste et des missions

Présentation de la société :

AUROBAC THERAPEUTICS est une société biopharmaceutique fondée en 2022 par trois sociétés d'innovation en sciences de la vie de grande renommée, Boehringer Ingelheim, Evotec et bioMérieux.

AUROBAC a pour objectif de répondre aux besoins médicaux liés aux infections dans les services hospitaliers de soins critiques, dans le contexte de l'épidémie croissante de résistance aux antimicrobiens (RAM), et dispose d'un solide portefeuille de produits.

Dans un environnement international avec une forte croissance en perspective, l’entreprise recherche aujourd’hui un Coordinateur Assurance Qualité.

Description :

En tant que Coordinateur Assurance Qualité chez AUROBAC, vous (1) participerez, de manière proactive, à la mise en place et maintenance du système de management de la qualité (SMQ) dans le respect de la politique qualité de l’entreprise, et au maintien d’une culture qualité forte au sein de l’entreprise. (2) Vous contribuerez également à la démarche d’amélioration continue de l’entreprise, par la conduite d’audits et contrôles qualité des processus internes de l’entreprise, et au suivi de la mise en oeuvre des actions correctives et préventives. (3) Vous effectuerez une veille normative et réglementaire afin d’anticiper toute évolution des référentiels applicables aux domaines d’activités de l’entreprise et susceptibles d’avoir un impact au niveau de son SMQ.

Le Coordinateur Assurance Qualité sera rattaché au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et collaborera étroitement avec l’ensemble des équipes.

Missions :

• Développement, maintenance, et amélioration continue du système qualité de l’entreprise

- Rédaction et/ou vérification des procédures et autres documents du SMQ.

- Diffusion des documents du SMQ créés/révisés aux collaborateurs concernés, et gestion des actions de sensibilisation et formation associées.

- Formation initiale au SMQ des nouveaux salariés.

- Coordination et suivi de la revue périodique des documents du QMS.

- Centralisation et traitement des demandes d’améliorations continues, des non-conformités, et réclamations.

- Tenue à jour et suivi de la mise en oeuvre du plan d’actions correctives et préventives (CAPA) en collaboration avec les équipes opérationnelles et tierces parties.

- Tenue à jour du plan d’actions QMS annuel et reporting régulier de l’avancée des actions.

- Participation à la préparation de revue de direction qualité.

• Contrôles qualité et audits internes de processus pour améliorer la performance des activités de l’entreprise

- Participation à la mise en place du plan d’audits/contrôles qualité internes.

- Planification, réalisation et suivi des audits/contrôles qualité internes pour les processus clés de l’entreprise.

- Support pour le suivi de la mise en oeuvre des plans d’actions issus des audits externes (audits des sous-traitants de l’entreprise).

• Veille normative et réglementaire

- Suivi de l’évolution des référentiels applicables à l’entreprise.

- Analyse des référentiels et évaluation des impacts pour les processus/activités de l’entreprise.

- Actions d’information et de formation des équipes aux évolutions normatives et réglementaires.

Pour postuler, veuillez envoyer votre CV et lettre de motivation à jobs@aurobac-tx.com en mentionnant la référence ATX24-08.

Pour plus d'informations sur la manière dont nous traitons vos données personnelles, veuillez consulter ce lien

Profil souhaité

Compétences techniques :

• Connaissance des normes d’assurance qualité (ex. ISO 9001) et des réglementations GxP applicables au développement de médicaments dans un environnement international (ex. GCP, GMP, GLP, GCLP).

• Connaissance des étapes de développement d’un médicament.

• Bonnes pratiques de gestion documentaire.

• Maitrise des techniques d’audit.

Compétences personnelles :

• La maîtrise de l'anglais est indispensable

• Planification, anticipation et sens de l’organisation.

• Sens de l’observation et de l’écoute, et excellente communication.

• Excellentes capacités rédactionnelles.

• Rigueur et précision.

• Esprit d’analyse et de synthèse, et capacité de résolution proactive de problèmes.

• Capacité à travailler à la fois de manière indépendante et de manière transversale

Compétences requises

• Formation en pharmacie, en ingénierie ou scientifique supérieure Bac +5 avec une spécialisation en assurance qualité.

• Une première expérience en gestion de système documentaire qualité dans le secteur de la recherche et développement pharmaceutique serait un plus.

Lieu de la mission