Chargé(s) d'Assurance Qualité / Affaires réglementaires Distributeur en Gros à l'Exportation

Description du poste et des missions

Rattachement hiérarchique :

Le chargé d’assurance qualité est rattaché hiérarchiquement au Pharmacien responsable de l’établissement MEDICOR.

Missions globales :

Contribution au déploiement des outils de gestion du QMS (Quality Management System)

Mise en conformité du système documentaire de l’établissement selon les directives du Pharmacien responsable et de la Directrice Industrielle et Affaires réglementaires.

Participation à la réalisation de qualifications et à la validation d’outils et d’équipements essentiels.

Seconder l’équipe dans les activités quotidiennes d’assurance qualité (gestion des écarts, suivi des KPI, gestion des CAPA, des change control, …).

Missions spécifiques :

Mise en conformité de Médicor concernant la sérialisation (recherche de solutions pour scanner des datamatrix des colis standards, des datamatrix « à la chaine » pour les contrôles, décommissionnements en vue d’export direct, destruction, …)

Suivi des changes control « exportation de stupéfiants/psychotropes » et « sécurisation de Médicor »

Suivi du projet d’installation du groupe électrogène avec installation d’un kit alarme

Mise à jour des formulaires de qualification des clients et fournisseurs de Médicor

Suivi du change control « transfert de l’activité export de GPS vers Médicor »

Suivi de la mise en conformité des profils sur Sage v7 et du change control « installation de Sage v10 »

Suivi du déploiement et de la validation de l’outil informatique Polynom

Activités quotidiennes principales :

Mise à jour du système documentaire et vérification des documents qualité.

Vérification et mise en place de cahiers des charges des prestataires.

Suivi des indicateurs qualité du site.

Participation aux auto-inspections et à la rédaction du rapport.

Participation au suivi des CAPA et des plans d’action associés dans le cadre de l’amélioration continue du site.

Participation aux projets de développement de l’entreprise.

Suivi de la réglementation QHSE.

Participation aux investigations liées aux réclamations.

Contribution à la mise à jour des analyses de risques.

Réalisation des (re)qualifications des clients et des fournisseurs.

Compétences :

Bonne maitrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint).

Une bonne connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, ISO, …).

Liaisons :

L’équipe MEDICOR.

Le service AQ/AR Lispharma.

Les fournisseurs.

Les prestataires de service.

Exigences du poste :

Rigueur, sens de l’écoute, autonomie, esprit analytique, esprit de synthèse.

Poste basé à Serris.

Durée de la mission :

6 mois.

Profil souhaité

Etudiant en pharmacie ou en assurance qualité ou en affaires réglementaires

Pharmacien

Ingénieur qualité

Lieu de la mission