Responsable Assurance Qualité Système

Description du poste et des missions

Poste avec management d’un service d’environ 10 personnes dans un environnement GMP Poste polyvalent en interface avec l’ensemble des services du département Qualité, du site, de Mourenx et du CorporatE Poste basé sur le site de Sisteron mais en interaction également avec le site de Mourenx, rattaché au site de Sisteron Site en transformation qui s’inscrit dans une démarche d’amélioration / optimisation des processus et de digitalisation MISSIONS Manager le service Assurance Qualité Systèmes constitué d’environ 10 personnes, assurer la formation associée et le développement de l’équipe Coordonner et planifier la mise en œuvre de la Politique qualité en collaboration avec les acteurs du site Assurer le maintien et l’amélioration des systèmes qualité (gestion des fournisseurs, gestion documentaire incluant la gestion des dossiers de fabrication, gestion et participation aux audits auto-inspection / externes et inspections, gestion des formations) Définir et mettre en œuvre le plan Data Integrity sur le site Être le garant du processus de métrologie et de qualification des équipements, systèmes, bâtiments. En ce sens, élaborer et piloter le Plan Directeur de Validation Être le garant du processus de gestion du risque qualité (pilotage du Quality Risk Master Plan, déployer les outils de gestion du risque, coordonner le réseau de facilitateurs de gestion des risques, participer au réseau Risk Management de Sanofi) PROFIL Ingénieur chimiste, Bac +- 5 avec une spécialisation en chimie Expérience souhaitée : 5 ans minimum obligatoirement dans un environnement pharmaceutique cGMP Connaissance cGMP Être orienté patient / client Organisé, pragmatique et autonome dans la prise de décision Anglais C1 Conditions d’emploi Responsabilité managériale: responsable d’un service d’environ 10 personnes Déplacements: possibles, avec le site de Mourenx Horaires de travail: journée Qu’est-ce qui rend ce poste unique ? Le poste s’inscrit au sein du département Qualité du site de Sisteron, le département Qualité est constitué de plusieurs services (Contrôle Qualité, AQ production, AQ Développement, AQ Réglementaire, Compliance et AQ Systèmes) Le poste présente une polyvalence dans les missions en interface avec l’ensemble des services du département Qualité, du site, de Mourenx et du Corporate Le poste nécessite de revoir la manière d’appréhender les systèmes qualité avec une approche pragmatique, gagnante et de manière digitalisée Avantages de ce poste Poste polyvalent en interface avec l’ensemble des services du département Qualité, du site, de Mourenx et du Corporate formations géographiques Le poste est basé sur le site de Sisteron avec une interaction du site de Mourenx

Réalise les initiatives daméliorations selon les priorités de la roadmap Plateforme définie

• Adapte les processus Qualité concernés au juste niveau qualité en lien avec l’activité de fabrication de substances actives (ex : gestion des fournisseurs, Qualification & Validation, gestion des utilités…)

• Harmonise les processus avec les acteurs des sites d’Aramon, Sisteron et Mourenx avec pour objectif la réalisation de procédures mutualisées applicables sur les 3 sites

• S’assurer de la déclinaison et de la compréhension des initiatives de la Transformation Qualité sur la Plateforme auprès des services concernés, avec le support du Quality Influencer

• Prend le lead d’actions de préparation en vue de l’inspection de l’autorité de santé Américaine (FDA) pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament

Profil souhaité

BAC +5 : Ingénieur Chimiste

 Anglais : Niveau B2 (lu, écrit, parlé)

• Compétences managériales : équipe de 5 personnes

• Compétences liées à l’amélioration continue : travailler sur l’amélioration continue du système qualité (harmoniser les systèmes avec le site d’Aramon)

Compétences requises

Expériences souhaitées : 5 années au global (alternance compris). Le candidat doit disposer d’une expérience dans un environnement pharmaceutique.

Informations du recruteur

Lieu de la mission