Consultant en Qualification de Performance – Isolateur de Production H/F
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Fabrication / Conditionnementgustavo.lugo@gigroup.com
Gi Group is one of the world’s leading companies providing a full range of HR Services. We offer Temporary, Permanent and Professional Staffing Services, Search & Selection and Executive Search as well as Outsourcing, Training, Outplacem ...
Description du poste et des missions
Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.
Dans le cadre d’un projet majeur de qualification pour la production de produits finis aseptiques, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Qualification de Performance pour notre Isolateur de Production. Cette mission s’intègre au sein des équipes de notre client à Gidy (45), un environnement de haute technologie dédié à la production pharmaceutique.
Notre client est engagé en faveur du progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Sa croissance repose sur la recherche de solutions innovantes aptes à répondre à des besoins non satisfaits dans plusieurs axes de recherche : l’oncologie, Immunologie et inflammation, maladies hématologiques rares, maladies rares et neurologiques, diabète et maladies cardiovasculaires, et vaccins.
Vos responsabilités
- Définir la stratégie et réaliser les tests de qualification de performance de l'isolateur de production.
- Mettre en œuvre les analyses de risques et définir les critères d'acceptation spécifiques.
- Superviser les tests de qualification et garantir le respect des méthodologies validées.
- Rédiger et contrôler les documents de validation (protocoles, rapports) en accord avec les normes pharmaceutiques.
- Coordonner les activités avec les différents départements et gérer les interactions avec les sous-traitants.
Profil
- Ingénieur ou bac +5 en Sciences Pharmaceutiques ou Biotechnologie avec une expérience significative (8 ans) en qualification de performance des isolateurs dans le secteur pharmaceutique.
- Maîtrise des référentiels pharmaceutiques et capacité à produire des dossiers conformes dès la première soumission.
- Sens de l’organisation, autonomie, et force de proposition pour anticiper et résoudre les défis techniques.
- Compétences rédactionnelles et relationnelles permettant un travail transversal efficace et bon niveau d’anglais.
- Maitrise de l’environnement GxP.
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