Spécialiste Assurance Qualité Stérilité H/F

Description du poste et des missions

Qui sommes nous ?

Oxford Biomedeca est un CDMO axé sur la qualité et l'innovation dans les vecteurs viraux, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.

L'un des pionniers dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, nous comptons plus de 25 ans d’expérience dans les vecteurs viraux, qui sont au cœur de la majorité des thérapies géniques.

OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en offrant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc.)

Les capacités d’OXB couvrent l'ensemble du processus, du développement préclinique à la commercialisation. Ces capacités sont soutenues par des systèmes de gestion de la qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise réglementaire approfondie.

Aussi, nous incarnons au quotidien nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect, des valeurs qui guident nos actions et notre engagement envers notre entreprise, nos collaborateurs, nos clients et les patients.

Vos missions au quotidien : 

• Vous prenez en charge et coordonnez l’ensemble des processus qualité liés à la conduite des procédés aseptiques.


• Vous organisez la maîtrise de l'environnement de production, incluant le procédé de désinfection et de stérilisation, les simulations du procédé aseptique, ainsi que l'habillage et la gestuelle aseptique du personnel.


• Vous jouez un rôle d'expert(e) des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, et Services Techniques, et partagez cette expertise sur le terrain.


• Vous êtes garant(e) du respect des délais de traitement des événements qualité et de la pertinence des actions mises en place dans votre périmètre de responsabilités.


• Vous intervenez au sein de la direction qualité, en collaboration avec les directions de site, pour garantir l’assurance de la stérilité.

Pourquoi nous rejoindre?

•  Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions éligibles)


• Un environnement de travail favorable favorisant le bien-être de ses collaborateurs, la cohésion d’équipe et un management bienveillant et responsabilisant sur des sites à taille humaine


• Un salaire attractif basé sur un fixe et des primes


• Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)


• Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs


• Evénements d'entreprises conviviaux réguliers organisés par les Happy Committees, ambassadeurs de la QVT


• Et aussi : autour de 40 jours de congés pouvant être pris par anticipation, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 € pris en charge à 60% par l’employeur, contribution et financement d'activités sportives

Profil souhaité

Idéalement pharmacien(ne) thésé(e) ou titulaire d'une formation scientifique supérieure (Ingénieur, Master en Microbiologie…), avec une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, ou disposant de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :

• Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,

• L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée


• Les fondements de l’immunologie et de la microbiologie,


• Les exigences réglementaires (BPF & 21CFR, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,


• La conduite d'investigations, le management du risque qualité, ainsi que les outils de pilotage qualité.


• Un Anglais courant

Doté(e) d'un excellent relationnel, vous savez fédérer et prendre des décisions. Rigoureux(se), méthodique et organisé(e), vous faites preuve d’une forte capacité de persuasion.

Lieu de la mission