Responsable assurance qualité clinique

Description du poste et des missions

Inventiva (cotée Euronext Paris et Nasdaq Global Market : IVA) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de thérapies orales à petites molécules pour le traitement de patients ayant d’important besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la fibrose, des troubles du stockage lysosomal et de l’oncologie.

Inventiva emploie plus de 110 collaborateurs hautement qualifiés et possède des installations de R&D de pointe près de Dijon et une filiale aux US.

Inventiva recherche un poste de :

 Responsable assurance qualité clinique

Rattaché au Responsable de la qualité d’Inventiva, le Responsable qualité clinique veille à garantir la qualité des activités cliniques, en contribuant à l’amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ), aux formations et aux audits, ainsi qu’au contrôle de la qualité des études cliniques sponsorisées par Inventiva.

Principales missions :

- Mettre en place et suivre une approche qualité basée sur l’évaluation des risques et accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques

- Contribuer à l’amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection

- Rédiger des documents Inventiva et contribuer à leur révision (procédures opérationnelles standardisées (POS), instructions)

- Contribuer au processus de sélection, qualification et d’évaluation des sous-traitants (en développement clinique)

- Définir le plan d’audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et réaliser les audits 

- Suivre le processus de réponses aux observations d’audit et de la mise en œuvre des plans d’actions (CAPA)

- Revoir les documents d’études lorsqu’applicable (protocoles, ICF, plans, rapports etc)

- Faciliter les initiatives d’amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités,

- Coordonner les besoins urgents concernant la qualité et gérer la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés

- Assurer le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études

- Assurer une interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK)

- Définir des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters…)

- Coordonner les activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d’Assurance Qualité

Profil souhaité

• Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plu s de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique)


• Connaisbsance approfondie de la recherche clinique et de sa règlementation (BPC, ICH)


• Doté d’un on relationnel, de flexibilité et une solide capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires


• Très bon niveau d’anglais écrit et parlé requis


• Profil auditeur souhaité


• Déplacements possibles (Worldwide)


• Poste basé à Dijon avec jours de télétravail possibles

Compétences requises

• 5 ans d'expérience dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique)


• Connaisbsance approfondie de la recherche clinique et de sa règlementation (BPC, ICH)

Informations du recruteur

Lieu de la mission