Ingénieur Assurance Qualité (H/F) - CDD - 21
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Développement industriel
Description du poste et des missions
Ingénieur Assurance Qualité (H/F) - CDD - 21
Type de contrat : CDD 12 mois
Localisation : proximité de Dijon
Prise de poste : ASAP
Salaire : en fonction de l'expérience.
Bonjour, je suis Aurélie MARTIN, Consultante Senior en Recrutement, experte en Life Science chez Genius Talent.
Je recherche pour un de nos clients spécialisés en Thérapie Génique et Cellulaire , Ingénieur Assurance Qualité (H/F) pour CDD de 12 mois basé dans le 21.
Missions
Gestion du Système de Management de la Qualité :
• Assurer le maintien et l’amélioration du Système de Management de la Qualité au sein de l’entité :
o Compléter les besoins en procédures en accord avec les différents départements
o Tenir à jour la base de données relative au suivi de la documentation contrôlée de la société
o S’assurer de la bonne application des procédures de « gestion des documents contrôlés » et des « Bonnes Pratiques Documentaires »
o Améliorer et assurer le suivi des indicateurs du système qualité
• Participer à la gestion des déviations, Change Control et des plans d’actions associés
• Être garant de la formation et l’habilitation du personnel :
o Gérer et coordonner le processus général de formation des employés aux documents contrôlés ;
o Coordonner la mise en place des plans de formation du personnel
o Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité, cas échéant
o Assurer la formation / habilitation au poste des nouveaux arrivants Gestion du laboratoire L1/L2 et des équipements
• Participer à la mise en place de toute la documentation qualité inhérente au fonctionnement du laboratoire (procédures, instructions des équipements, logbook, etc)
• Assurer la revue des protocoles/rapport d’essais de conception (recherche) ou de développement
• Participer à la mise en œuvre de la stratégie de gestion des locaux et des équipements :
o être l'administrateur du système de suivi métrologique,
o être garant du statut des équipements (respect des opérations de maintenance préventive, requalification périodique …)
o Rédiger les cahiers des charges et les analyses de risques pour les logiciels de pilotage des équipements
• Participer à la mise en œuvre de la stratégie de gestion des SI :
o Assurer la tenue à jour de la gestion des accès
o Réaliser la validation des fichiers de calcul et garantir leur maintien en l’état validé.
• Faire fonction de Représentant Qualité au sein du Groupe
o Être le représentant Qualité au sein du Groupe de sujets transverse type implémentation de système électronique de gestion des données…
Formation :
Bac +5 en sciences ou en pharmacie avec un Master en Assurance Qualité.
Expérience :
1 an à un poste similaire.
Compétences :
- Rédactionnelles : rédaction de procédures générales ou opérationnelles, d’analyse de risque, ; protocoles et rapports divers (la documentation peut-être en français ou en anglais)
- Opérationnelles : gestion d’évènements Qualité, qualification d’équipements
- Adaptabilité à des activités diversifiées et au travail en collaboration avec les autres départements de l’entité.
Une connaissance de la gestion d’équipements de laboratoire serait un plus.
