Responsable pôle qualification/validation
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé, accompagne son client dans le recrutement de son Responsable pôle qualification/validation (H/F).
Profil souhaité
A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :
- Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
- Planifier et superviser la métrologie du site.
- Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés et produits, ainsi que de la qualification des équipements (plan directeur, analyse de risque, qualification de conception).
- Optimiser les processus de validation et qualification pour une meilleure efficacité industrielle.
- Gérer l'activité qualification/validation selon les priorités du site.
- Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés.
- Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification via des indicateurs qualité adaptés.
- Rédiger, vérifier ou approuver les protocoles et rapports de qualification/validation avec les services concernés.
- Piloter les étapes de qualification/validation avec les parties prenantes et veiller à leur bon déroulement.
- Préparer et accompagner les audits et inspections dans son domaine.
Compétences requises
Pharmacien industriel ou ingénieur en qualité, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans la qualification et la validation au sein des industries de santé, couvrant les ZAC, les utilités, les équipements, les procédés, la stérilisation, ainsi que les systèmes d'information.
Autonome et force de proposition, vous faites preuve de rigueur et d’une grande autonomie. Vos solides compétences relationnelles vous permettent de piloter et d'unir votre équipe dans un contexte de gestion de projets, tout en apportant votre soutien aux activités opérationnelles. Vous disposez également d'excellentes capacités d'analyse et de synthèse.
Vous maîtrisez les BPF, et idéalement la norme ISO 13485 MDR, avec un bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit. Une expérience significative dans l'industrie pharmaceutique serait un atout.
