Responsable Assurance Qualité

Description du poste et des missions

Filiale française d’un laboratoire pharmaceutique international commercialisant des médicaments injectables pour l’hôpital (médicaments biologiques et recombinants destinés au traitement des maladies rares de l’hémostase : immunologie, hématologie, médecine d’urgence et réanimation),

recrute un(e) :

Responsable Assurance Qualité

Dans cette structure à taille humaine, vous ferez partie d’une équipe de 4 personnes qui gère l’ensemble des obligations pharmaceutiques d’un site exploitant. Vous participerez à l’ensemble des activités du département des Affaires Pharmaceutiques, et aurez plus particulièrement en charge les missions suivantes:

QUALITE SYSTEME

• Veiller à la mise en œuvre et au pilotage de la Politique Qualité couvrant l’ensemble des aspects liés à l’exploitation de spécialités pharmaceutiques en France et visant à garantir un fonctionnement conforme aux dispositions réglementaires en vigueur et des BPF, BPD


• Organiser le Système de Management de la Qualité (système documentaire, gestion des déviations/CAPAs, changes controls etc.)


• Définir et suivre le planning d’audits (auto-inspections et audit de tiers)


• Concevoir et dispenser certaines formations pour différents collaborateurs (siège et terrain)


• Coordonner la revue qualité annuelle


• Mettre en place les indicateurs Qualité et leur suivi


• Rechercher l’optimisation et l’efficience des process en lien avec votre périmètre

QUALITE PRODUIT

• Assurer le suivi du dépositaire : pilotage, suivi de performance, respect du cahier des charges


• Participer à la gestion des réclamations pharmaceutiques incluant leur enregistrement, les investigations à mener (collaboration avec le Global), les réponses aux notificateurs et l’archivage,


• Participer à la gestion des excursions de Température


• Coordonner la revue annuelle des Plans de Gestion des Pénuries


• Alerter le Pharmacien Responsable de tout risque constaté pour la Santé Publique.

CHARTE DE L’INFORMATION PAR DEMARCHAGE OU PROSPECTION VISANT A LA PROMOTION DES MEDICAMENTS

• Coordonner la mise en œuvre de la Charte et de son référentiel (process, indicateurs, revue Qualité de Direction/réunions de concertations transversales, audit de certification etc.)


• Assurer la formation aux process liés à la charte et être le point de contact privilégié des acteurs promotionnels

Profil souhaité

De formation Docteur en pharmacie ou ingénieur, complétée d’un Master en Assurance Qualité,

vous faites preuve de très bonnes capacités de communication, de pédagogie, de réactivité, d’esprit de synthèse, d’initiative et d’autonomie.

Vous êtes idéalement inscriptible à la section B – exploitant (PRI).

Compétences requises

Vous possédez une expérience de 5 à 10 ans dans des fonctions similaires.

Informations du recruteur

Lieu de la mission