Pharmacien Adjoint Assurance Qualité (H/F)

Description du poste et des missions

DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE

EUROFINS CDMO fournit des solutions complètes pour l'externalisation du développement et de fabrication de médicaments précliniques et cliniques.

Nous sommes spécialisés dans le développement de substances médicamenteuses / API et de produits pharmaceutiques pour les produits biologiques et les petites molécules. Notre but est d’aider les sociétés (bio)pharmaceutiques à passer rapidement de la phase de recherche aux étapes cliniques, réduisant ainsi les délais de mise sur le marché en accélérant le processus de développement des médicaments.

Nous sommes présents en Amérique du Nord, en Europe et en Inde. De taille moyenne (environ 300 collaborateurs en Europe), notre CDMO fournit un service personnalisé avec des solutions sur mesure pour chaque projet de nos clients, dès les premières phases de leur parcours de développement de substances médicamenteuse, jusqu'à l'emballage et à la distribution clinique. 

En France, nous opérons sur 6 sites basés à Bordeaux ; Toulouse ; Pau ; Montpellier et Lyon. Nous comptons également 2 sites en Belgique et un site en Italie.

DESCRIPTION DU POSTE

Notre futur(e) Chargé(e) d'affaires sera rattaché(e) à notre société EUROFINS CLINICAL TRIAL SUPPLIES France, basée en Région Lyonnaise. Depuis près de 25 ans, ce site de 25 collaborateurs accompagne ses clients dans le conditionnement secondaire, et la distribution de médicaments dans le cadre d'études cliniques (phase 1 à 3). 

Au sein d'une équipe dynamique et motivée, vous reportez au Pharmacien Responsable de l'établissement de Lentilly et vous prendrez part à la vie du site du fait de vos interactions avec l'ensemble des départements : gestion de projet, conditionnement, logistique et direction générale. 

Vous serez en charge des missions suivantes :

Assurance Qualité Projets : 

• Assurer la revue des dossiers de lot et vérifier la conformité des opérations réalisées par rapport aux BPF, aux BPD, et au contenu des dossiers d’enregistrements (IMPD, AMM, etc.) ;


• Assurer la certification des lots cliniques avant la libération réglementaire du promoteur.

Assurance Qualité Système et Terrain : 

• Accepter des produits entrants après revue du dossier de réception ;


• Participer et mener les investigations à la suite d’une déviation / réclamation client ;


• Déclencher et suivre les actions correctives et préventives en vue de l’amélioration continue du système assurance de la qualité ;


• Rédiger des Analyses de Risque ;


• Réaliser des actions d'information, de formation et d’animation qualité en collaboration avec les responsables de services ;


• Préparation des auto-inspections, des audits externes et aux inspections des autorités ;


• Initier la mise en place des Accords Qualité (Quality Agreement) avec les fournisseurs et clients ;


• Rédiger et assure la mise à jour du système documentaire qualité et suivi des indicateurs Qualité ;


• Réaliser les audits trails ;


• Participer aux qualifications des équipements et validation des logiciels ;


• Contrôler des listes de randomisation avant impression et support des bons à tirer avant approbation par le client ;


• Participer aux projets d’amélioration continue.

DESCRIPTION DU PROFIL

• Pharmacien thésé, profil junior accepté, vous serez inscrit comme pharmacien adjoint au tableau B et C.


• Une première expérience réussie sur un poste de pharmacien au sein de l’industrie pharmaceutique et idéalement connaissant l’environnement des essais cliniques serait un plus.


• Anglais professionnel requis.


• D’un naturel enjoué et positif, vous avez cette aptitude à challenger les procédures en place dans une optique perpétuelle d’évolution et d’amélioration.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

• CDI – temps plein


• Statut Cadre forfait jours


• Lieu : Lentilly (69)


• Rémunération : Selon profil


• 12 jours de RTT + 25 jours de congés payés


• Titres restaurants 10 € avec participation de l'employeur à hauteur de 60%


• Mutuelle prise en charge à 100% par l'employeur


• Convention collective Industrie Pharmaceutique

Lieu de la mission