STAGIAIRE ASSURANCE QUALITE H/F

Description du poste et des missions

CELLTRION HEALTHCARE est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiales de produits biologiques, y compris les biosimilaires.

Le/La Stagiaire Assurance Qualité participe à la maintenance et à l’amélioration continue (indicateurs qualité) ainsi que l’animation du système qualité de CTHC France. Il/Elle rend compte au Responsable Assurance Qualité de la création et évolution du système et le tient informé des dysfonctionnements et /ou des difficultés rencontrées. Il/Elle participe également à la présentation, diffusion et suivi de la politique qualité de l’entreprise en interne et en externe. Veille au respect de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités pharmaceutiques.

The Quality Assurance trainee participates in the maintenance and continuous improvement (quality indicators) as well as the animation of the Quality System Management of CTHC France. He/She provides support during Audits and Inspections, reports to the Quality Assurance Manager on the creation and development of the QMS and keeps him informed of malfunctions and/or difficulties encountered. He/She also participates in the presentation, dissemination and monitoring of the company's quality policy internally and externally. Ensure compliance with the regulations in force for the exploitation of pharmaceutical medecines.

 ACTIVITES PRINCIPALES / Main Activities

Gestion du Système Qualité de CTHC France / Quality system Management :

Il/ elle assure la mise en place de l’amélioration (indicateurs qualité) et de l’animation du système qualité de CTHC France en rapport avec ses activités : 

• Participer à la gestion du système documentaire (Mise à jour des procédures et prises de connaissances)


• Support au pilotage des Change control, déviations, et capa (ouverture, suivi, récupération des preuves d’actions et constitution des dossiers de clôture)


• Support à l’élaboration des indicateurs qualité


• Supporter et participer à la soumission de l’Etat des lieux annuels de l’ANSM.


• Participation à la revue de direction

He/she is responsible for implementing improvements (quality indicators) and coordinating CTHC France's quality system in relation to its activities: 

• Participate in the management of the documentation system (updating of procedures and knowledge acquisition)


• Support for the management of change control, deviations and capa (opening, monitoring, recovery of proof of action and preparation of closing files).


• Support for the development of quality indicators


• Support and participate in the submission of the ANSM annual status report.


• Participation in management reviews

Revue qualité Produits (PQR) / Product Quality Review (PQR)

• Gestion de la revue des PQR : établissement du plan PQR, suivi des demandes de PQR et pilotage des revues

• PQR review management: establishment of the PQR plan, monitoring of PQR requests and steering of reviews


• Suivi des lots pour le marché français / Batch follow-up for the French market 

Il/elle peut être amené a apporter son soutien à l’activité de suivi des lots :

• Réclamations qualité produit


• Autorisations de distribution (Préparer les dossiers de lots (CoA, CoC, Documents de réception et données de transport) dès réception de lot chez le dépositaire, avant revue et autorisation de distribution)

He/she may be called upon to support the batch follow-up activity:

• Product quality claims


• Distribution authorizations (Prepare batch files (CoA, CoC, reception documents and transport data) as soon as the batch is received at the depository, prior to review and distribution authorization).

Projets / Projects

• Participer à la gestion des projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques (liste non exhaustive):
  
  
  
  • Mise en place de comité qualité trimestriel,
  
  
  • Qualification périodique des clients
  
  
  • Rédaction et mise en place d’analyses de risque adhoc
  
  
  • Validation Informatique des fichier Excel de suivi
  
  
  
  


• Participer ou assurer la préparation, les compte-rendu et suivi des réunions.


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• Participate in the management of projects assigned to the Pharmaceutical Affairs department (non-exhaustive list):
  
  
  
  • setting up quarterly quality committees,
  
  
  • Periodic qualification of customers
  
  
  • Drafting and implementation of adhoc risk analyses.
  
  
  • Excel sheet IT validation
  
  
  
  


• Participate in or ensure the preparation, reporting and follow-up of meetings.

Ses attributions ont nécessairement un caractère évolutif et pourront faire l’objet de tout ajustement qui s’avérerait nécessaire au regard des besoins de la Société, sous réserve de respecter la nature de ses fonctions et de sa qualification.  

His attributions are necessarily subject to change and may be subject to any adjustment that proves necessary with regard to the needs of the Company, subject to respecting the nature of his functions and his qualification.

Profil souhaité

COMPETENCES CLES / KEY SKILLS

• Maitrise du pack office (word, excel…)


• Maîtrise d’un anglais professionnel


• Gérer son temps et prioriser 


• Travailler en équipe et en transversalité avec les autres directions en interne


• Avoir l’esprit d’initiative 


• Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation


• Esprit d’équipe


• Savoir écouter activement afin de délivrer une information adaptée et personnalisée 


• Remonter des informations liées à l’usage du médicament


• Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique

• Mastery of the office pack (word, excel...)

• Good command of professional English

• Time management and prioritization 

• Ability to work as part of a team and cross-functionally with other internal departments

• Initiative 

• Adaptability, autonomy, ability to anticipate

• Team spirit

• Ability to listen actively in order to provide appropriate, personalized information 

• Feedback on drug-related information

• Good understanding of the general context of the pharmaceutical industry

DIPLOMES / DIPLOMA

• Etudiant en Master Assurance Qualité ou Biotechnologie


• Master Student in Quality Assurance or Biotechnology

Compétences requises

Stage, alternance, 1ère expérience

• internship, work-study, 1st experience

Informations du recruteur

Lieu de la mission