Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité H/F

Description du poste et des missions

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle aquitaine

Pour cela, vous êtes en charge de :

• Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité  à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.


• Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement


• Animer et maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur


• faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents


• être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement...)


• être l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List...)


• assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »


• apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits


• piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l'activité Audits et Inspections


• être l’interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients et préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonne la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent


• Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.


• Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d'une communication régulière


• Analyser avec les responsables AQ Opérations les tendances et les KPI pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ...)

Ces sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur/ bac+5 dans le domaine de la qualité et justifie de minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité

• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).


• Anglais courant.


• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse


• Aptitude au management

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation

Lieu de la mission