RESPONSABLE POLE QUALIFICATION / VALIDATION CDI (H/F)

Description du poste et des missions

Les Laboratoires CDM Lavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments injectables.

Situés idéalement entre Tours et Orléans, à la sortie de l’autoroute A10 de Blois, ville historique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notre site industriel se situe à La Chaussée St Victor (41).

Afin de satisfaire nos clients de manière durable, notre entreprise s’appuie avant tout sur l’expertise de ses équipes. Nos 130 collaborateurs s’attachent quotidiennement à faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d’un siècle : transparence, sens de l’engagement, force du collectif et l’humaine d’abord.

Vous partagez la même vision ? Alors choisissez de vivre une expérience dans une société porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif !

Rattaché (e) au responsable Assurance Qualité, votre mission principale consiste à gérer les validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site. Vous managez une équipe de trois personnes.

 

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

• Définir, suivre et tenir à jour le plan directeur de validation


• Planifier et suivre la métrologie du site


• Participer à l’élaboration, approuver et appliquer   les stratégies de validation procédé/produit, de qualification des équipements (Plan directeur de validation, Analyse de risque, qualification de conception)


• Optimiser les processus de validation et de qualification et de leur efficience industrielle Participer à l’élaboration et au suivi budgétaire du pôle Qualification


• Piloter l’activité qualification/validation en fonction des priorités site,


• Evaluer les impacts des changements (CC) sur les systèmes qualifiés et validés,


• Suivre le système de revalidation/ requalification en fonction des changements à l’aide d’indicateurs qualité appropriés,


• Garantir le maintien de l’état validé,


• Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production, de contrôle qualité, utilités) validation (procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés) ;


• Conduire les étapes de qualification/validation en s’entourant des acteurs impliqués et s’assurer de leur bon déroulement ;


• Participer, le cas échéant aux FAT ;


• Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique) 


• Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

Profil recherché :

Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations).

Autonome, vous êtes force de propositions, rigoureux (se) et autonome. Vous possédez de réelles aptitudes relationnelles afin d'animer et fédérer votre équipe en mode projet, et prêtez main forte aux activités opérationnelles. Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Vous maitrisez les BPF, et idéalement ISO 13485 MDR et disposez d’un bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit. Vous disposez idéalement d’une expérience significative dans l’industrie pharmaceutique.

Vous appréciez le contexte industriel et avez envie de rejoindre une société avec un fort capital humain.

Notre entreprise offre de nombreux avantages à ses collaborateurs, dont une prime annuelle, une prime sur objectifs, des tickets restaurants, des RTT, …

Les Laboratoires CDM Lavoisier s’engagent dans le recrutement et le maintien dans l’emploi des personnes en situation handicap. 

Venez découvrir notre histoire et notre passion sur www.lavoisier.com et n’hésitez pas à nous suivre sur LinkedIn.

Informations du recruteur

Lieu de la mission