Expert(e) en Validation des Systèmes Informatisés (F/H)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Fabrication / Conditionnement
Description du poste et des missions
Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un(e) EXPERT(E) EN VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES (F/H) pour rejoindre la Tribu !
Rattaché(e) au Service Validation au sein d'une industrie pharmaceutique,vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire.
Vous aurez pour missions de :
- Mettre à jour le cahier des charges (URS, critères associés..)
- Réaliser les analyses de risques et les fiches de tests
- Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs
- Dérouler les tests de qualification
- Gestion des non conformités et des déviations
- Rédiger les plans et les rapports de validations (QI, QO, QP)
Dans le cadre de vos fonctions, vous intervenez sur le Plan de Validation et examinez les documentations.
Profil souhaité
Vous connaissez et maîtrisez tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données.
Organisé, rigoureux et autonome, vos qualités relationnelles vous permettent de travailler seul(e) ou en équipe.
Compétences requises
Issu(e) d'une formation BAC +5, vous disposez de minimum 4 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés / logiciels, au sein d'une industrie pharmaceutique.