Medical Writer Lead

Description du poste et des missions

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Medical Writer Lead.

Contexte :

Constitution de documents cliniques dans un contexte de dossiers de variations réglementaires en Europe et Etats Unis et établissement de la stratégie règlementaire US.

Vos responsabilités :

·        La rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires

·        La rédaction de publications scientifiques

·        La réalisation de contrôle qualité de documents

·        La recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, équipe des affaires réglementaires et de pharmacovigilance).

·        La prise de connaissance et l’analyse de documents / chapitres cliniques (Protocole/rapport d'étude clinique/résumé clinique/survol clinique/résumé intégré de sécurité/résumé intégré d'efficacité, brochure de l'investigateur, plan d'investigation pédiatrique, produit médical expérimental, etc).

·        Dossier, Medical Publication, Core Compagny Data Sheet) ou de publications issues de la littérature scientifique internationale

·        La contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)

·        La participation aux réunions d’équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés

·        La contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du Développement Clinique et du cycle de vie des produits

·        L’évaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale

·        La rédaction et la mise à jour des documents avec intégration des commentaires émis par les reviewers

·        Le circuit d'approbation complet des documents en responsabilité

·        Dans le cadre de dossiers de variations cliniques : contribution au contrôle qualité (QC) de tables, listings et de versions draft et finales ; revue de SAP

·        Versions draft et finale d’un abstract, d’un poster et possiblement d’une publication

·        Mise à jour de brochure investigateur, de PSUR

Une expertise dans la stratégie règlementaire US est un prérequis.

N'hésitez plus, rejoignez-nous !

Lieu de la mission