Sr Affaires Réglementaires CMC - H/F

Description du poste et des missions

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Aixial Group recherche son prochain talent Sr Affaires Réglementaires CMC - H/F

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Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

- Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.

- Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control

- Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate.

- Assurer la liaison avec les affiliés locaux si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.

- Représenter CMC Regulatory lors des réunions et activités de gouvernance pertinentes

- Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays.

- Générer une analyse des écarts et un support de gestion des risques pour chaque soumission, selon les besoins

- Identifier les livrables limitants et les interdépendances à travers les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions

- Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes si nécessaire

- Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire

Compétences requises

- Niveau Master ou Pharmacien dans les Etudes Cliniques ou Affaires Réglementaires

- A partir de 10 ans d'expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules

- Vaste expérience dans la gestion de la prestation d'activités réglementaires CMC post-approbation pour les actifs de petites molécules à l'échelle mondiale.

- Expérience avérée en matière de gestion efficace des parties prenantes tout au long du cycle de vie des actifs

- Organisé et indépendant

- Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante

- Anglais courant (lu, parlé, écrit)

Qui sommes-nous ?

· Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

· Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

· Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

· Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

· Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

· Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

· Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​

Informations du recruteur

Lieu de la mission