Chargé.e Affaires Réglementaires International

Description du poste et des missions

Poste

Chargé Affaires Réglementaires International

Mission

Gestion de l’activité réglementaire

En étroite collaboration avec les équipes de développement et les filiales, vous avez pour mission de garantir l’application de la stratégie réglementaire internationale du Groupe dans le cadre de la constitution des dossiers d’enregistrement et du suivi du cycle de vie de médicaments en Oncologie en support du RRL en charge du produit.

A ce titre, en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires, vous :

•Collaborez à la préparation des dossiers d’enregistrement, de renouvellement et de variations pour nos médicaments auprès des autorités de Santé, avec les Regional Regulatory Lead (RRL) en charge des médicaments concernés, les contacts locaux et les plateaux de service,

•Collaborez à la préparation des réponses aux questions des autorités avec les départements impliqués,

•Assurez le suivi réglementaire des produits sur le marché,

•Apportez le support réglementaire aux contacts locaux et aux départements du Laboratoire.

Vous avez également la charge de la gestion de l’activité transversale règlementaire pour certains pays de la zone Eurasie afin d’être notamment facilitateur entre les LRAs et les RRLs de la Division Internationale.

Vous êtes également en support pour la Division Internationale d’activités transversales telles que la préparation des Metrics (safety, PSURs).

Profil

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique Bac +5 minimum avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, ayant déjà une expérience réglementaire (type alternance).

Compétences requises : Rigueur, esprit d'équipe, organisation et créativité. 

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


• Un accompagnement personnalisé


• Des tickets restaurants 


• Le pass Navigo pris en charge à 100%


• Des formations  Et bien d'autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !

Informations du recruteur

Lieu de la mission