Ingénieur Validation

Description du poste et des missions

MISSION :

• Définir et suivre des stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, et rédiger l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ;


• Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des gestion de modifications ou des Changement ou modification de conception) et du plan de validation en vigueur

DESCRIPTION DES FONCTIONS

• Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation


• Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation


• Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)


• Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)


• Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)


• Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications en rapport avec les procédés validés


• Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise


• Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires


• Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Au cours de vos missions, vous collaborerez avec des services tiers (R&D, Qualité & Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production, etc) pour permettre le bon déroulement des projets.

Profil souhaité

DIPLOMES

• Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical

Compétences requises

EXPERIENCE / COMPETENCES :

• Connaissance des référentiels normatifs applicables (ISO 13485, GAMP 5, ISO 11137, ISO 19227…)


• Connaissances souhaitées relatives aux procédés spéciaux (Nettoyage, Conditionnement stérile et Stérilisation Gamma)


• Sens de l’organisation et compétences en gestion de projet


• Sens du travail en équipe

AUTRES : (ex : langues, logiciels…)

• Maîtrise du pack Office (word, excel, …)


• Maîtrise de l’anglais : lu écrit ;

Informations du recruteur

Lieu de la mission