CHARGÉ D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairess.elrhzali@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Nous recrutons pour notre partenaire laboratoire pharmaceutique basé en région parisienne :
Un / une chargé (e) d'affaires réglementaires pour rejoindre une équipe passionnée.
Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.
Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).
En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires vos missions sont :
• Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD
• Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations)
• Assurer la conformité réglementaire
• Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement
• Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication
• Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units
• Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
• Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire
• Assurer la veille réglementaire
• Assurer la validation des éléments promotionnels
• Assurer le suivi et le dépôt des PSURs
Profil souhaité
Formation : De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)
Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique
La maitrise de l’anglais écrit est indispensable
Compétences requises
Qualités: Ouverture d’esprit et écoute
Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.
Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires
