Responsable Assurance Qualité Adjoint

Description du poste et des missions

Poste

Responsable AQ adjoint

Mission

•             Responsabilité Pharmaceutique : Mandat de Pharmacien Intérimaire pour le site

•             Est garant du respect des règles B.P.D., B.P.F. et de l’application des procédures qualité de l’entreprise

•             Est garant de l’application des procédures pharmaceutiques et qualité du site dont il peut également en assurer la rédaction

•             Est l’interlocuteur privilégié de la Direction Qualité de l’entreprise

•             Est garant de la formation Qualité des collaborateurs du site

•             Est garant du suivi de l’enregistrement des formations dispensées sur le site

•             Est garant de la collecte, de la préparation et de la communication des indicateurs qualité à la Direction Qualité de l’entreprise

•             Est garant de la bonne gestion et du suivi de la réglementation des produits stupéfiants, ainsi que des activités liées aux produits pour essais cliniques

•             Est garant de la préparation et de la présentation des audits qualité effectués sur le site par les laboratoires clients ou les autorités de tutelle, conjointement avec la Direction Qualité

•             Est garant du respect des procédures et des processus de validation et de qualification des processus et équipements mis en place et utilisés sur le site

•             Est garant du suivi budgétaire de son service et propose toute amélioration permettant l’amélioration de la productivité

•             Pilote le comité local d’Assurance Qualité et, à ce titre, est garant de sa performance

•             Participe et/ou pilote des projets

•             Participe et/ou pilote des audits

•             Peut être amené à piloter des processus

•             Est garant le cas échéant de la libération des produits

ATTRIBUTIONS / RESPONSABILITES

1.Procédures et règles des B.P.D. et B.P.F.

-             S’assure de la mise en place des procédures Qualité, B.P.F.  et B.P.D. sur le Site, ainsi que de leurs mises à jour

-             S’assure que l’ensemble des collaborateurs du site a pris connaissance des procédures B.P.F., B.P.D. et Qualité

-             Organise et met en place les actions nécessaires à cette connaissance

-             Procède à tout contrôle qu’il juge opportun pour vérifier l’application au quotidien des procédures Qualité , B.P.F. et B.P.D.

-             Participe à la rédaction des procédures et des modes opératoires opérationnels

2. Formation

-             En collaboration avec la Direction du Site, l’encadrement et la D.R.H., participe à la définition et à la réalisation du plan de formation Qualité

-             Est garant du niveau de connaissance en ce domaine des collaborateurs du site

-             Prend, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent

-             Anime, si besoin, les actions de formation à la Qualité

-             Est garant de l’enregistrement de toutes les actions de formation sur le site

3. Gestion des produits stupéfiants et des essais cliniques

-             Est garant de la tenue de l’enregistrement des formalités de distribution de ces produits

-             Est garant des conditions spécifiques de stockage de ces produits

4. Audits

-             Prépare en collaboration avec la Direction et/ou le Pharmacien Délégué du Site, l’encadrement et la Direction Qualité les audits effectués par les clients ou les autorités

-             Prépare, à cet effet, tout document ou exposé nécessaire à l’audit

-             Présente l’audit conjointement avec la Direction Qualité et la Direction du Site

-             Réalise des audits externes auprès des sous traitants de transport

5. Indicateurs Qualité

-             Collecte les informations nécessaires à la construction des indicateurs Qualité

-             Analyse les indicateurs Qualité et en transmet les résultats à l’encadrement du Site

-             Est garant des mesures correctives décidées au Comité Local d’Assurance Qualité, veille à leur mise en place, mesure et commente les résultats

6. Validation et Qualification

-             Est garant de la validation des processus appliqués sur le site et de leur évolution

-             Est garant de la qualification et requalification des équipements utilisés sur le site, pour cela travaille en coordination avec le Responsable Maintenance

-             Est garant du respect des procédures de sanitation et d’hygiène

7. Gestion budgétaire du service

-             Défini à l’intérieur du périmètre fixé par le D.S.D. pour son service, le budget de fonctionnement nécessaire au bon fonctionnement du service, qu’il soumet pour validation au D.S.D.

-             Assure le strict suivi du budget défini pour l’exercice

-             Alerte le D.S.D. en cas de risque de dépassement budgétaire et demande l’autorisation du D.S.D. pour toute dépense dépassant ou non prévue au budget

-             Propose et met en place, après validation, toute action destinée à améliorer la qualité et/ou la productivité du service

Profil

- Pharmacien  + MASTER Assurance Qualité

- 4 à 7 ans d’expérience Assurance Qualité en production ou logistique.

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Informations du recruteur

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