Manager CMC chimiste H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualité
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un manager CMC chimiste H/F, il s’agit d’un CDI dans une biotech en Ile-de-France.
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Mettre en œuvre des plans de projet détaillés à l'appui des activités de développement de procédés et d'analyses, de validation de méthodes analytiques et de transfert.
- Assurer une stratégie d'étude de stabilité conforme et une étude de la performance en établissant et en mettant à jour les procédures, les protocoles et les rapports nécessaires ainsi qu’une méthode d'analyse approuvée.
- Coordonner la mise en œuvre de la stratégie de l'étude de stabilité et s'assurer que les analyses et les délais sont corrects avec le sous-traitant.
- Assurer une mise à jour régulière de toutes les spécifications liées, sans s'y limiter, aux changements de la pharmacopée, aux résultats des études de stabilité, aux décisions de l'entreprise, aux exigences réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Participer à la stratégie CRO/CMO, y compris la sélection et la négociation des contrats, le dépannage, l'analyse et l'interprétation des données, le CQ/audit et la supervision de la rédaction des rapports d'étude.
- Fournir des réponses aux commentaires et aux questions des autorités sanitaires.
- Assister à la validation de la méthode analytique et au transfert.
- Travailler étroitement avec le département Affaires Réglementaires pour définir les délais de rédaction et de délivrance des documents CMC et des documents nécessaires aux enregistrements.
Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en science de la vie. Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation