Spécialiste Qualité Production Biologique
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Assurance qualitéannonce@alerys.fr
Description du poste et des missions
BIOTECH INTERNATIONALE PIONNIERE DANS LE DOMAINE DE LA THERAPIE CELLULAIRE COTÉE EN BOURSE RECHERCHE SON/SA :
Senior Manager , Support Assurance Qualité pour la Production (H/F)
(Paris/CDI)
Passionné.e par l'industrie biopharmaceutique, vous avez envie de contribuer à des projets innovants ?
Rejoignez cette Biopharma en plein essor et participez à une aventure humaine et scientifique unique !
I – CONTEXTE
Notre client est une société biopharmaceutique innovante et cotée en bourse.
Grâce à sa technologie elle développe trois programmes cliniques en thérapie cellulaire.
Son site de production GMP parisien se consacre à la fabrication de matières premières et de produits candidats médicaments.
Il a pour objectif de produire des lots commerciaux d’ici 2026.
Dans cette perspective et pour l’accompagner dans l’atteinte de cet objectif, l’entreprise souhaite intégrer un.e acteur.trice expérimenté.e dans la production de produits biologiques.
II - LE POSTE :
Rattaché(e) au Directeur de Production, vous intégrez l’équipe Support Production et jouez un rôle clé à l'interface de la Production et de la Qualité.
Ce service, composé de 2,5 ETP, est en interaction régulière avec les autres services (QC, QA, R&D).
L’enjeu de cette création de poste est double : venir en support au manager sur les sujets gestion opérationnelle et qualité, et faire monter en compétence l’équipe actuelle.
A ce titre, vous :
• Participez activement au processus des déviations : formalisation, investigation, évaluation de l’impact, CAPA, formation et coaching des Techniciens.
• Revoyez les Dossiers de lots de Production et participez activement aux lots de transferts, lots de lancement, et de validation.
• Gérez l’équipe Support Production.
• Soutenez la montée en charge des usines pour les études cliniques.
• Préparez le dossier d’enregistrement auprès des agences règlementaires.
• Conduisez des projets d’envergure : Démarrage d’atelier, optimisation de procédés, changement d’équipement ou de logiciel, rédaction de la documentation associée (URS, qualification de performance).
III - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :
Les indispensables :
• Ingénieur, Pharmacien.ne, ou BAC+5, vous disposez d’une expérience confirmée dans la fabrication de produits biologiques au grade GMP, idéalement au stade de lots commerciaux ou de phases cliniques avancées.
• Compétent.e dans la gestion des déviations, Change control, CAPA,
• Maîtrise des outils qualité ainsi qu’une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques en vigueur (BPF, FDA, GMP),
• Anglais courant indispensable pour travailler dans un groupe international où il faudra lire et rédiger des contenus et de la documentation ainsi que communiquer en externe avec les autorités et les partenaires.
Les atouts du poste et de la structure :
• Participation à des projets innovants : des produits jamais injectés à un patient !
• Un large périmètre d’intervention couvrant l’industrialisation, l’amélioration continue, et la formation.
• Des possibilités d’évolution en interne.
• Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART ».
• Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches.
Merci d'adresser CV sous format pdf sous la réf. 24-380-01-LEEM
Profil souhaité
Les indispensables :
• Ingénieur, Pharmacien.ne, ou BAC+5, vous disposez d’une expérience confirmée dans la fabrication de produits biologiques au grade GMP, idéalement au stade de lots commerciaux ou de phases cliniques avancées.
• Compétent.e dans la gestion des déviations, Change control, CAPA,
• Maîtrise des outils qualité ainsi qu’une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques en vigueur (BPF, FDA, GMP),
• Anglais courant indispensable pour travailler dans un groupe international où il faudra lire et rédiger des contenus et de la documentation ainsi que communiquer en externe avec les autorités et les partenaires.
Compétences requises
Les indispensables :
• Ingénieur, Pharmacien.ne, ou BAC+5, vous disposez d’une expérience confirmée dans la fabrication de produits biologiques au grade GMP, idéalement au stade de lots commerciaux ou de phases cliniques avancées.
• Compétent.e dans la gestion des déviations, Change control, CAPA,
• Maîtrise des outils qualité ainsi qu’une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques en vigueur (BPF, FDA, GMP),
• Anglais courant indispensable pour travailler dans un groupe international où il faudra lire et rédiger des contenus et de la documentation ainsi que communiquer en externe avec les autorités et les partenaires.
