Chargé(e) de validation nettoyage H/F

Description du poste et des missions

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

LE POSTE

Le/la Chargé(e) de Validation réalise les validations de nettoyage, et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut validé.

Activités principales

• Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production : validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques).


• Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs.


• Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain.


• Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques).


• Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation.


• En cas de non-conformité : investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de validation et proposer des actions correctives.


• Mettre à jour les matrices et les critères d’acceptation.


• Participer à l’élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi.


• Evaluer l’impact d’un changement sur les validations de nettoyage.


• Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

• Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d’équipements en support de l’équipe si besoin.


• Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.


• Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d’interventions sur site.


• Participer aux audits et inspections du site.


• Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d’introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements

PROFIL RECHERCHÉ

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +2/3 scientifique (idéalement chimie) avec une spécialisation en qualité. Expérience requise de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.

• Connaissance des règles BPF et HSE.


• Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique.


• Connaissance des exigences réglementaires liées aux activités de qualification/validation.


• Compétences techniques (automates et équipements industriels, systèmes d’information liés, traitement d’air et des fluides pharmaceutiques).


• Maîtrise des processus qualité de validation de nettoyage (norme DL50/PDE).


• Maîtrise de l’analyse des risques (HACCP).


• Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)


• Analyser et synthétiser des situations complexes.


• Communiquer de façon transverse.


• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes.


• Anticiper les évolutions.


• Vérifier la conformité des produits et dossiers de lot.


• Faire preuve de qualités rédactionnelles.


• Gérer des priorités et tenir des délais.

Lieu de la mission