Chargé(e) de qualification/validation H/F

Description du poste et des missions

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

LE POSTE

Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.

Activités principales

• Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.


• Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.


• Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.


• Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.


• Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.


• En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives.


• Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.


• Déployer les exercices de requalification.


• Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.


• Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications.


• Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

• Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin.


• Rédiger les rapports de vérification des transports.


• Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.


• Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site.


• Participer aux audits et inspections du site.

PROFIL RECHERCHÉ

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +3 scientifique, avec spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI), et une expérience de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.

• Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique.


• Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.


• Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …).


• Connaissance de l’anglais.


• Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.


• Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.


• Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.


• Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.


• Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.


• Vérifier et analyser les résultats

Lieu de la mission