Pharmacien Responsable Qualité / Délégué de site (H/F)

Description du poste et des missions

DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE

EUROFINS CDMO fournit des solutions complètes pour l'externalisation du développement et de fabrication de médicaments précliniques et cliniques.

Nous sommes spécialisés dans le développement de substances médicamenteuses / API et de produits pharmaceutiques pour les produits biologiques et les petites molécules. Notre but est d’aider les sociétés (bio)pharmaceutiques à passer rapidement de la phase de recherche aux étapes cliniques, réduisant ainsi les délais de mise sur le marché en accélérant le processus de développement des médicaments.

Nous sommes présents en Amérique du Nord, en Europe et en Inde. De taille moyenne (env. 300 collaborateurs en Europe), notre CDMO fournit un service personnalisé avec des solutions sur mesure pour chaque projet de nos clients, dès les premières phases de leur parcours de développement de substance médicamenteuse, jusqu'à l'emballage et à la distribution clinique. 

En France, nous opérons sur 6 sites basés à Bordeaux ; Toulouse ; Pau ; Montpellier et Lyon. Nous comptons également 2 sites en Belgique et un site en Italie.

DESCRIPTION DU POSTE

Notre futur(e) Pharmacien(ne) Responsable Qualité, également Pharmacien(ne) Délégué(e) de site sera rattaché(e) à notre société EUROFINS AMATSIGROUP SAS, basée à Idron.

Ce site de 38 collaborateurs est un des leaders du médicament stérile injectable. Il est spécialisé dans la formulation et le remplissage aseptique de lots cliniques et précliniques, ainsi que de lots commerciaux. Ce site fournit également une large gamme de produits pharmaceutiques (flacons, liquides ou lyophilisés, seringues). Enfin, il est spécialisé dans les médicaments innovants, tel que les immunoglobulines, cytotoxiques, nanoparticules, anticancéreux, sérums, ou encore les vaccins.

Rattaché au Directeur du site et membre du Comité de Direction, vous aurez pour mission de définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d’Assurance Qualité & Contrôle Qualité. Vous serez garant de la mise à jour et de l'amélioration permanente du système de management de la qualité du site. Vous assurerez le management de l'équipe AQ (6 personnes) et de l'équipe CQ (5 personnes). 

Vos objectifs seront les suivants :

• Définir la politique de validation aseptique des procédés et s’assurer de son déploiement sur le site ;


• Définir et suivre des KPIs sur son périmètre d’activité ;


• Contribuer à la stratégie de validation – qualification ;


• Organiser et maintenir le système de management de la qualité ;


• S’assurer et certifier que les médicaments sont fabriqués conformément aux exigences des BPF / GMP, aux exigences des dossiers d’AMM et aux spécifications et cahiers des charges établis avec chaque client ;


• Suivre les plans d’audits internes et externes et les contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes ;


• Superviser la documentation qualité ;


• Analyser et diagnostiquer : recherche des causes (déviations, OOS, CC CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité ;


• Evaluer la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition de solutions pertinentes ;


• Réaliser une veille réglementaire française et internationale ;


• Gérer les réclamations-clients ;


• Gérer les ressources humaines de l’équipe Assurance Qualité : recruter, évaluer, former, fidéliser, motiver) ;


• Favoriser un bon climat social au sein de votre équipe ;


• Représenter le site avec les autorités administratives et répondre aux questions sur les audits qualité et inspections ;


• Gérer la libération des lots après vérification de la conformité des produits finis ;


• Anticiper et gérer les risques et besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme dans le cadre de l’introduction de nouveaux projets.

Profil souhaité

• Diplôme de Pharmacien Industriel inscriptible en tant que Pharmacien délégué de site - Indispensable 


• Première expérience réussie sur un poste en Assurance Qualité avec dimension managériale – Indispensable


• Connaissance de l'environnement GMP, de préférence dans le domaine de la fabrication stérile – Apprécié


• Bon niveau d'Anglais - Indispensable

Vous êtes fait(e) pour ce poste si vous …

• Êtes un médiateur et un facilitateur


• Savez gérer des confrontations & points de vue différents


• Prenez des décisions justes, équilibrées et éclairées en prenant en compte la situation dans sa globalité


• Faites preuve d’exemplarité


• Avez une fibre managériale ;


• Avez une vision globale du processus de production ;


• Savez être force de conviction et de proposition pour apporter des solutions pertinentes ;


• Disposez d’une capacité de recul sur les problématiques ;


• Savez animer des réunions d’équipe ou inter-services efficacement ;


• Savez faire preuve de sens critique et d’assertivité.

Lieu de la mission