Data Manager / Programmeur SAS (H/F)

Description du poste et des missions

STATERA  BIOMETRY, entité Biométrie de STATERA LIFE SCIENCES est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

 Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un/e Data Manager Programmeur.

Vos missions :

Conduire la transformation des données au format CDISC SDTM ou SDTM-Like via SAS

• Réalisation et suivi des activités de Data Management du design de l’eCRF jusqu’au gel de base


• Revue de CRF, des protocoles d’études et des procédures de Data Management


• Programmation ou validation des programmes SAS de contrôles de cohérence (off-line checks) 


• Codage des AE et CM (MeDRA et WHO Drug)


• Annotation du CRF conformément à la structure SDTM


• Préparation et validation de l’ensemble des données et de la documentation pour les soumissions réglementaires (CDISC/Pinnacle 21 Enterprise).


• Participation à l’écriture et la mise à jour des procédures internes (SOP) du département Data Management / Rédaction des DMP, DVP, DMR, Data Review

Votre profil :

• Vous êtes titulaire d’un Bac+3 / Bac+5


• Vous justifiez d’au moins 3 années d’expérience professionnelle (CRO ou laboratoire pharmaceutique)


• Vous bénéficiez d’une bonne connaissance des études cliniques et des standards (ICH, CDISC)


• Expérience dans la conversion et la création de données d’étude clinique au format CDISC/ SDTM


• Connaissance des règlementations actuelles, GCP ? ICH


• Vous êtes rigoureux, autonome, flexible


• Vous avez un bon niveau d’anglais et … 


• Vous recherchez un nouveau challenge dans une entreprise jeune et dynamique !

Le poste est à pourvoir dès que possible, au sein des équipes du laboratoire (présentiel et télétravail).

 

Lieu de la mission