Clinical Data Manager

Description du poste et des missions

• S'assurer que la base de données des études cliniques répond aux exigences des Data Standards (cela comprend la revue du CRF annoté au format SDTM, les spécifications de la base de données, les contrôles Pinnacle 21, le Reviewer Guide et le Define.xml)


• Créer l'étude dans le référentiel central de données et s'assurer que le package de données d'étude clinique correspondant est téléchargé en conséquence


• S'assurer que la qualité des données est conforme aux normes de l'industrie et effectuer un contrôle de qualité sur la base de données clinique (par exemple, exécution de SAS Edit Checks, contrôle qualité des données brutes par rapport aux ensembles de données SDTM)


• Examiner et valider les livrables de gestion des données de la CRO pour une étude donnée, selon les besoins (par exemple, plan/rapport de gestion des données, spécifications eCRF, spécifications de contrôle d'édition, spécifications de transfert de données, directives d'achèvement eCRF, ensemble de données d'étude clinique ) pour garantir la conformité avec le laboratoire et d'autres normes réglementaires telles que CDISC SDTM


• Participer aux réunions fonctionnelles avec la CRO et/ou aux réunions de l'équipe d'étude, le cas échéant


• S'assurer que les délais d'étude sont respectés


• Contribuer au développement et à la maintenance du modèle de données standard en collaboration avec le responsable Standard


• Garantir le respect des BPC, des directives réglementaires et des SOP du laboratoire

Profil souhaité

• 4 ans d'expérience minimum en tant que Clinical Data Manager dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO


• Diplômé en sciences de la vie et/ou en technologies de l'information


• Langues : Anglais (oral et écrit)

Compétences requises

• Expérience avancée avec CDISC SDTM


• Bonnes compétences organisationnelles et de communication


• Connaissance de l'ICH et des GCP


• Connaissance des processus EDC et de gestion des données


• Compétences en programmation SAS


• Axé sur la qualité et souci du détail

Informations du recruteur

Lieu de la mission