directeur adjoint / chef de projet clinique global senior phase III H/F

Description du poste et des missions

Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un directeur adjoint / chef de projet clinique global senior phase III (Management des CROs et vendors).

Mission

Rattaché(e) au Chief Medical Officer et au Chief Operating Officer, le/la Associate Director est garant(e) de la bonne exécution opérationnelle des études cliniques de l'entreprise, de leur conformité réglementaire et de leur performance globale (Qualité/Coût/Délai) et est amené(e) à intervenir de manière opérationnelle en tant que chef de projet senior.

Encadrer l'équipe de développement clinique (2 personnes) autour de leurs responsabilités : 

Mise en œuvre des études avec l’appui des départements Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie et rédaction médicale / réglementaire :

Planifier le programme de développement clinique

Rédiger les protocoles, les amendements et les rapports d’études

Rédiger les dossiers réglementaires

Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d’opinions

Mise en œuvre et suivi des actions pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques

Mise en œuvre de l'étude avec l’appui des départements Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie et Rédaction médicale / règlementaire:

• Planifier le programme de développement clinique


• Rédiger les protocoles, les amendements et les rapports d’études


• Rédiger les dossiers réglementaires avec l'appui du département règlementaire


• Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d’opinions


• Mise en œuvre et suivi des actions pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques

Profil souhaité

Titulaire d’un diplôme d’études supérieures scientifiques;

Anglais courant impératif.

Compétences requises

5 années minium d’expérience du développement clinique de phases I à III dans des pathologies complexes,

Expérience de la gestion des sous-traitants et de l'ensemble des étapes d'un programme clinique.

Informations du recruteur

Lieu de la mission