Alternance ou stage Assurance Qualité / Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

À propos de H.A.C. Pharma

H.A.C. Pharma est un laboratoire pharmaceutique français privé et indépendant créé en 2007 à Caen.

H.A.C. Pharma commercialise actuellement plus de 20 gammes de spécialités pharmaceutiques dans quatre domaines principaux : neuropsychiatrie, hémato-oncologie, endocrinologie et maladies rares.

Aujourd'hui, H.A.C. Pharma compte une quarantaine de collaborateurs. Tous portent une attention particulière à proposer sur le marché européen des produits apportant un réel bénéfice pour les patients.

H.A.C. Pharma amorce à présent une phase de développement ambitieuse : accélération des lancements de produits, acquisitions, repositionnement de médicaments et développement de son empreinte européenne et internationale.

Vos Missions

Rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous aurez pour mission principale la vérification de la conformité de la documentation de production / contrôle / conditionnement par rapport aux dossiers d’AMM en vigueur :

• Rassembler l’ensemble des sections pertinentes du dossier d’AMM et collecter la documentation de production idoine (instructions de fabrication, de contrôle, de conditionnement, protocoles…)

• Analyser et comparer cette documentation en proposant des outils d’analyse et une méthodologie adéquats pour mener à bien la mission

• Avec l’aide des Responsables Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, évaluer si les éventuelles différences observées nécessitent une mise à jour réglementaire des dossiers d’AMM


• Proposer un plan d’actions


• Ce projet concerne plusieurs dossiers d’AMM pour des médicaments de formes galéniques diverses et fabriqués en Europe.

Offre à pourvoir dès que possible à Caen

Stage rémunéré de 6 mois ou contrat d’apprentissage d’un an minimum

Avantages sociaux

• Titres-restaurant


• Remboursement du titre de transport à hauteur de 50 %

Profil souhaité

Qualifications

• Ingénieur ou étudiant(e) en 6ème année de Pharmacie filière industrie, étudiant(e) en Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé, Management de la qualité ou Ingénierie de la santé


• Très bon niveau d’anglais


• Appétence pour le travail collaboratif


• Curiosité et capacité à trouver l’information de manière efficace


• Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse

Informations du recruteur

Lieu de la mission