Responsable Qualité (F/H)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualitéDescription du poste et des missions
Nous recherchons pour le compte de notre client Un Responsable Qualité (F/H) .
Description du poste
Principales responsabilités :
Gestion des alertes qualité :
Fournir du support opérationnel aux entités internes pour évaluer les impacts et définir les plans d’action, identifier et faire appel aux experts appropriés le cas échéant
Être leader sur la gestion des alertes dans son périmètre.
Coordonner l’équipe de l’alerte pour prise de décision, définition du plan d’action et préparation des communications externes
Contribuer à la revue finale de la documentation associée aux alertes
S’assurer de la communication dans les délais aux autorités de santé et professionnels de santé, en conformité avec la réglementation.
Consolider un rapport périodique sur les alertes de son périmètre, faire une analyse et proposer un plan d’action en lien avec les fonctions opérationnelles.
Gestion des rappels de lots :
S’assurer de la disponibilité des éléments et documentation nécessaires à la décision et exécution des rappels de lots
Escalader au Comité de décision des rappels de lots dans les délais impartis.
Communiquer la décision de rappel aux marchés impactés pour notifier les autorités de santé et exécuter le rappel
Suivre le retour des unités rappelés des marchés jusqu’à la clôture du rappel et communication aux entités internes impactés
Amélioration continue :
Contribuer à la mise en place d’un système de gestion fiable des alertes et rappels de lots, à la stratégie de formation aux processus et aux outils et identifier les opportunités d’amélioration.
Identifier et donner les formations nécessaires aux partenaires internes au processus et aux outils
Participer au développement et déploiement de la documentation support à la gestion des alertes qualité et rappels de lots.
Contribuer au partage d’expérience au niveau de l’équipe et avec les fonctions opérationnelles, avec l’identification et la communication de bonnes pratiques, éléments clés et actions d’amélioration continue
Ce poste, basé à GENTILLY est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 9 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
De formation Bac+5 scientifique, un master en gestion des systèmes qualité est un plus, vous justifiez d'une expérience de 10 années minimum en Qualité dans l’Industrie Pharmaceutique (au moins 5 ans sur un site de fabrication ou en filiale), avec connaissance et application de la réglementation EU GMP/GDP, gestion des risques, systèmes qualité.
Niveau d’anglais courant (écrit, parlé, lu) obligatoire de par les échanges quotidiens à l’international.
