Responsable Affaires Règlementaires

Description du poste et des missions

Distributeur de matière premières à usage pharmaceutique (API) depuis 1975 avec des filiales aux Etats Unis, en Allemagne, en Chine et en Inde, nous recherchons pour notre projet de développement un ou une responsable affaires règlementaires pour notre site en France (Vitrolles).

Le poste :

Le responsable affaires réglementaires travaille en étroite collaboration avec le pharmacien responsable selon le périmètre de responsabilité qui lui incombe et les autres membres du service assurance qualité, affaires réglementaires, marketing & sales du groupe. Il travaille en étroite collaboration avec les différents services de nos différents sites et met en place la structure et les ressources nécessaire à la bonne marche du service et de l’activité du site dans le respect des exigences réglementaires applicables. Il rédige, coordonne, soumet, assure un suivi des dossiers d’enregistrements à l’international afin d'apporter un support réglementaire aux clients.

Vous serez amené(e) à :

• Participer à la définition de la stratégie réglementaire


• Être le garant de la conformité des dossiers d'enregistrement en fonction des réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international


• Rédiger et revue de DMF


• Répondre aux questions techniques des partenaires


• Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour


• Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.


• Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, … y compris pharmacopées EU, USP,


• Participer aux audits internes et clients ainsi qu’aux inspections réglementaires


• Etablir des tableaux de bord du service


• Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.

Qualifications requises :

• Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques (matières premières, API)


• Vous disposez d’une bonne connaissance des formats CTD /eCTD et équivalents.


• Votre capacité d'organisation, vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, ainsi que votre esprit d'analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d'interagir sur des sujets transverses et diverses.

Profil recherché :

 

• De formation Bac +5, vous justifiez d'une expérience similaire d'au moins de deux ans dans les affaires réglementaires dans le secteur de l'industrie pharmaceutique.


• Vous disposez de bonnes qualités relationnelles, vous êtes autonome, organisé(e), méthodique et force de proposition


• Vraie autonomie dans les prises de décisions


• Polyvalence, opérationnel et transversalité


• Vous maîtrisez l’anglais et les outils informatiques.

Si vous souhaitez connaitre une aventure professionnelle en côtoyant de vrais entrepreneurs du monde pharmaceutique qui ont une expérience de cadres dirigeants, ce poste est fait pour vous.

Lieu de la mission