Chargé.e de mission qualification de Bases de Données (BDDs) en pharmacovigilance
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilancecontact@vigipharm.fr
Description du poste et des missions
Vigipharm Group est une société prestataire pour l’industrie pharmaceutique, composée de deux filiales complémentaires : Vigipharm, dédiée aux activités de pharmacovigilance et de matériovigilance, et Infopharm, spécialisée en information médicale, réglementaire, et autres vigilances.
Vigipharm Group accompagne les laboratoires pharmaceutiques en France et en Europe sur différents types de prestations de vigilances sanitaires.
Implantée dans le Sud de la France, à Montpellier, et forte de plus de 80 collaborateurs, Vigipharm Group poursuit son développement et recrute un(e) Chargé.e de mission qualification de Bases de Données (BDDs) en pharmacovigilance (H/F).
Rattaché au service Qualité, vous assurerez la validation des BDDs et systèmes informatisés de la société.
Activités principales du poste :
Gérer les bases de données de Vigilances sanitaires et autres systèmes informatisés et vous devrez garantir :
L’administration fonctionnelle des BDDs et logiciels (paramétrage des produits, paramétrage des règles de déclaration, délais, études, … en lien avec le portefeuille produit, paramétrage et attribution des droits utilisateurs, gestion de corrections, résolution de bugs et incidents);
La validation initiale des BDDs, logiciels, interfaces, ainsi que leurs maintiens à l’état validé (participation à la rédaction des documents de validation, exécution des tests de qualification, et suivi des anomalies) ;
Les évolutions du système pour répondre aux évolutions de l’organisation dans l’entreprise et des exigences réglementaires ;
Le maintien à jour de la documentation qualité associée à ses missions (conventions de codages en vigueur, manuel utilisateur…)
La formation des équipes et des clients à l’utilisation des BDDs et logiciels
Réponse aux questions concernant les BDDs aux clients
Gestion des transferts/migration de données et rapport de transfert.
Activités secondaires du poste :
Participer à la préparation et au déroulement des audits eet inspections sur les sujets en lien avec les bases de données.
Profil souhaité
Bac +3 minimum en sciences médicales, idéalement avec des compétences en administration de bases de données, ou licence professionnelle en pharmacovigilance.
Vous maîtrisez l’utilisation des BDDs de vigilances (MedDRA, Safety Easy, Eve report, Eudravigilance) et les principes de validation de logiciels.
Vous avez au moins 1 an d’expérience minimum en pharmacovigilance et/ou gestion des BDDs / validation des systèmes informatisés.
Vous maîtrisez l'anglais, vous avez des qualités relationnelles, vous êtes organisé.e, rigoureux.se et doté.e d’un esprit synthétique.
Vous possédez une bonne maîtrise du pack office (Word, Excel, Outlook).
Vous connaissez les médicaments et êtes intéressé.e pour travailler sur les produits de santé.
Votre souplesse, votre rigueur, votre réactivité, votre sens de l’anticipation et de la confidentialité vous permettront de vous intégrer dans une entreprise exigeante et soucieuse de la qualité du travail.
