Expert Qualité et Data Integrity H/F

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, dans le recrutement de son Expert Qualité et Data Integrity H/F en CDI.

Rattaché(e) au Responsable AQ Compliance, vous contribuez au renforcement de la conformité des systèmes qualité et à la maîtrise de l'intégrité des données dans un contexte de préparation aux inspections réglementaires internationales.

Véritable référent sur les sujets Data Integrity et Compliance Système, vous accompagnez les équipes dans l'amélioration des processus et le respect des exigences FDA, EMA et GMP.

Vos principales missions :

• Évaluer et renforcer les pratiques de Data Integrity selon les principes ALCOA+,


• Analyser et améliorer les systèmes qualité liés à la gestion documentaire, à la traçabilité et aux enregistrements GMP,


• Revoir les processus de maintenance préventive, validation, revalidation et gestion des changements,


• Participer à l'amélioration des processus qualité associés aux déviations et CAPA,


• Identifier les risques de conformité et proposer des actions correctives et préventives adaptées,


• Conduire des audits internes ciblés Data Integrity et Compliance Système,


• Participer à l'amélioration continue des pratiques qualité et des standards GMP,


• Accompagner et former les équipes aux exigences Data Integrity et aux bonnes pratiques documentaires,


• Contribuer à la préparation des inspections réglementaires.

Profil souhaité

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master Qualité, Biotechnologies ou équivalent)


• Expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité Systèmes dans l'industrie pharmaceutique


• Expertise confirmée en Data Integrity (FDA, MHRA, EMA)


• Bonne maîtrise des activités de validation (CSV, validation de procédés, validation de nettoyage)


• Expérience des audits qualité et des environnements GMP


• Anglais professionnel

Esprit d'analyse, rigueur, capacité à structurer et challenger les processus, aptitude à conduire le changement et à interagir avec des interlocuteurs variés dans un environnement fortement réglementé.

Informations du recruteur

Lieu de la mission