Expert Assurance de Stérilité H/F

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, dans le recrutement de son Expert Assurance de Stérilité H/F en CDI.

Rattaché(e) au Responsable AQ Compliance, vous contribuez au renforcement de la maîtrise de la contamination et à l'amélioration continue des pratiques aseptiques du site, dans un contexte de préparation aux inspections réglementaires et d'exigence accrue autour de l'Annexe 1 des GMP.

Véritable référent technique, vous accompagnez les équipes opérationnelles afin de garantir la conformité des procédés aseptiques et des activités liées à la stérilité.

Vos principales missions :

• Évaluer et améliorer les pratiques aseptiques en production,


• Revoir et optimiser les programmes APS (Media Fill),


• Participer à l'analyse et à l'amélioration des Smoke Studies,


• Évaluer les pratiques de manipulation en zones à atmosphère contrôlée (ZAC),


• Contribuer à la définition et à l'évolution de la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS),


• Réaliser des audits terrain et observations en production (Gemba),


• Identifier les écarts, conduire les analyses de risques et participer à la définition des CAPA,


• Assurer la mise à jour de la documentation qualité associée (SOP, instructions opératoires, standards),


• Accompagner les équipes dans l'application des exigences réglementaires liées aux procédés aseptiques.

Profil souhaité

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master Qualité, Biotechnologies ou équivalent)


• Expérience de 5 ans minimum en assurance de stérilité ou procédés aseptiques en industrie pharmaceutique


• Expertise reconnue des exigences GMP Annexe 1


• Expérience terrain impérative au sein d'un environnement de production aseptique


• Bonne maîtrise des APS (Media Fill), Smoke Studies et stratégies de maîtrise de la contamination (CCS)


• Anglais professionnel

Rigueur scientifique, esprit critique, capacité d'analyse, sens du terrain, aptitude à challenger les pratiques existantes et à accompagner le changement dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

Informations du recruteur

Lieu de la mission